国产有线验证灭菌设备温度验证系统

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验证的重要性

灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验

证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施。会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两

种介质均无微生物污染监控措施，又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。

对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保

证的不利因素。干执灭菌往往和去执原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛

制药行业为何需要验证?

满足IS09000，GMF，FDA法规要求满足溯源性。满足*法规优化质量节能

优化设备运行降低再生产成本减少计划外维修减少原材料消耗降低污染

制药工业的质量控制要求非常高，因为这直接影响消费者的健康。所以必须根据严格的法规和FDA标准对生产过程和储存进行严格控制。

161XA/VS提供温度验证仪:温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽**器、隧道式烘箱、干热烤箱、

冻干机等温度设备，满足FDA的要求和欧洲标准

我们的验证仪体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证

准确度0.1℃，分辨率0.01℃，

应用RS485,多台级联，轻松扩展通道

用输入通道16、24、48、实时显示

采样率100通道/秒，10mS高速测量。

交直流两种供电方式（适配器，锂电池供电）适应不同工作条件。

三点校准功能：通过 3 点校准，判断在此温度范围内测温热电偶稳定性是否合格。

三点校准是验证过程中，对热电偶深头偏差修正的一个＊的过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。

用户可以根据不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改并炉的参数

来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告、数据采集报告

国产有线验证灭菌设备温度验证系统

【主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。】具体应用为：蒸汽灭菌柜 (高压灭菌柜)；干热灭菌；在线灭菌 (SIP)；水浴灭菌柜；培养箱；稳定性试验箱；冰箱；冻干机；压力容器等