蒸汽冷凝水取样 蒸汽发生器冷凝水无菌取样

欧盟指南

连续供给干燥、饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件。蒸汽里夹带的水会降低热传递，而且过热的蒸汽也没有饱和蒸汽灭菌效果好。如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖换热表面，起到隔热作用，这会影响部分灭菌器无法达到灭菌条件，并影响灭菌效果。

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

行业指南

在进行蒸汽管道设计、建造过程中，除了需要满足制药行业的特殊要求外，还仍遵守当地的行业规范，如：ASME BPE、ISPE指南《无菌生产设施》、《工业金属管道工程施工及验收规范》、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》、《工业金属管道工程焊接质量检验评定标准》等，这些规范对管道系统的设计、安装提出了材质、施工、安全和验收等方面的详细要求。

纯蒸汽冷凝水（《2010药品GMP指南》）检测要求：

1、微生物限度，同注射用水

2、电导率，同注射用水

3、TOC，同注射用水

4、细菌内毒素，0.25EU/ml(若用于注射制剂)

产品设计

蒸汽发生器冷凝水无菌取样采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

蒸汽发生器冷凝水无菌取样可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

蒸汽冷凝水取样 蒸汽发生器冷凝水无菌取样

全自动纯蒸汽取样器、纯蒸汽风冷取样器、水冷纯蒸汽取样器、无菌级纯蒸汽取样器、蒸汽发生器冷凝水取样、纯蒸汽冷却取样装置、国产蒸汽取样器、国产冷凝水取样器在线、便携式纯蒸汽取样器、纯蒸汽取样器厂家、纯蒸汽取样冷却器、蒸汽品质测试仪、蒸汽冷却器、纯蒸汽取样器、纯蒸汽冷却取样装置、冷凝水取样装置、全自动纯蒸汽取样器、纯蒸汽智能取样器