导语：新版GMP实施大限越来越近，而众药企在无菌药品zui终处理这一环节上遭遇难题——“传统水检法”似乎成为了各厂家通过验证的绊脚石，中国无菌药品处理zui终处理环节在很大程度上有助于通过新GMP认证，无损检漏势在必行。

    2010年GMP无菌药品附录1第十三章第七十七条规定：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。溶封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作的检漏实验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

    前段时间《健康报》中相关数据显示：全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%（截至2013年1月）。而且新版GMP实施大限越来越近，而众药企在无菌药品zui终处理这一环节上遭遇难题——“传统水检法”似乎成为了各厂家通过验证的绊脚石，面对这两道门槛，无菌药品检漏是否有新方？无损检漏是否可行？下面，我们来逐一分析。

西林瓶轧盖质量风险分析：

     据GMP指南中解析，无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入，胶塞与西林瓶的密封部位主要是西林瓶的瓶口内测和胶塞开口上方的侧面进行匹配密封，当压塞不到位或胶塞与西林瓶与西林瓶的尺寸不匹配或有其他缺陷时，产品的密封性就得不到保证，另外轧盖时，如果胶塞和铝盖产生相对位移，产品的密封性也得不到保证。在这种情况下，产品就有微生物的风险。

    在过去GMP检查过程中，发现有些企业压塞不到位的产品重新压塞后当做合格产品混入正常产品，忽略了微生物污染的风险。由于设备适用性差，容器及密封件的缺陷，传输装置（胶塞，瓶在轨道上的运输）功能性缺陷也会导致产品质量问题，故西林瓶轧盖后应当抽样检查其密封完整性。

密封完整性检查GMP指南：

指南中提到，、zui直接的方法是逐瓶测试容器的密封完整性，但限于目前工业发展的现状和成本较高的原因，现阶段，大多数厂家还是采用旧GMP中提到的三种传统检漏方法，分别是：

1.微生物实验法

2.亚甲基蓝溶液法

3.高压放电法

然而，以上三种传统检测方法各有缺陷：

 微生物验证法：灵敏度不高，抽检的效率低；

    亚甲基蓝溶液验证法：破坏行检漏，灵敏度不高，检测泄漏孔径精度低，检漏结果易产生假阳性；

    高压放电法：只能检测导电能力大于（5uS/cm的溶液），有一定的局限性。

随着国家对药品安全的逐步重视，真正做到无损检测的真空衰减法逐渐进入质检部门的考虑范畴，而*符合美国FDA要求，采用ASTM2338-09标准试验法的密闭容器完整性测试仪Veripac455则能*无菌药企的要求：高精度、无损、无污染、别的可重复性和再现性以及*率···

     那么，上海众林的密闭容器完整性测试仪Veripac455是如何做到在密闭的容器中进行无损检漏的呢？答案就在其测试技术上。密闭容器完整性测试仪VeriPac455连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺陷。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数：时间和压力。

密闭容器完整性测试仪Veripac455

密闭容器完整性测试仪Veripac455可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程仅仅用时几秒钟，测试结果非常客观，而且测试对产品和包装是无损的。因此在空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）上应用相当广泛，是制药行业包装材料检漏尤其是无菌药包装zui合适、zui能降低产品包装密封性质量的*选择。