新版GMP实施以来，药企进入到了紧张的验证工作中，尤其是无菌药的验证工作更是迫在眉睫。按照新修订药生产质量管理规范规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药的生产务必在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。 无菌药的zui终处理每个项目都不容忽视，今天重点讲解的是包装密封完整性测试。

关于无菌药的zui终处理，GMP的第十三章第七十七条也明确规定，无菌药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当做的检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

     　无菌药的生产质量控制有两个关键要点：一是无菌，不能有活的微生物；二是无微粒。贯穿于药生产全过程的质量控制体系需要围绕这些要点来进行设计。在无菌药的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，也是新版GMP检查中遇到问题zui多的地方之一。包装的密封性测试关乎着，药流通过程的质量安全性。无菌药的容器应该在整个药有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性测试用来检测裂痕或熔封泄露。无菌检查不足以说明产品包装的密封完整性，而需要进行密封完整性验证，另外需确认产品有效期内的密封完整性。目前比较*的密封性测试方法包括：真空衰减法和高压放电法等。

      上海众林作为国内无损密封性检测的*，引进了*的美国PTI密封试验仪，相比传统的包装密封检测法，无损密封测试效率高，快捷灵敏，另外不会破坏需要检测的包装。尤其是真空衰减法检漏仪*无菌药企的要求：高精度、无损、无污染、别的可重复性。包装被置于要被抽真空的实验腔内，可以设置成人工或自动操作。整个过程仅仅用时几秒钟，测试数据。让药企在无菌药的zui终处理密封完整性验证环节不再担忧。

密封试验仪——包装密封完整性测试

      选择好的密封性测试方法，选择zui的密封试验仪，让GMP认证过程事半功倍。