提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的加

速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验，是制药企业进行药品稳定性试验

选择方案。

一、执行与满足标准：

2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃

湿度：60±5%RH

时间：12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75±5%RH

时间：6个月

★中间试验

温度：+30℃±2℃

湿度：65±5%RH

时间：6个月

★光照加速试验

①白光试验：冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射时间10天

②紫外光试验：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，连续照射时间与白光一致

二、组件：

液晶程序控制器

--可预设99周期，30段可编程序，每段设置时间1~9999min（小时）

国际品牌压缩机

环保无氟制冷剂R134A

自主研发水循环系统

--双内置水箱，副水箱预热后进入主水箱，防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动

--再配一个外置蓄水箱带缺水报警，加满后可以用一个月

嵌入式打印机

--实时打印温湿度数据

U盘

--可保存25万条数据记录，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份

光照调节器（GSD）

--2层独立控制光照配2个

照度计（GSD）

--监测照度值

无纸记录仪--选配

--实时记录温湿度、光照，并可通过U盘把数据导出

光照度传感器（GSD）--选配

--实时显示并监测光照度

紫外辐照传感器（GSD）--选配

--实时显示并监测紫外度

三、结构：

外箱：优质喷塑冷轧板

保温层：高压聚氨酯整体发泡

内壁：SUS304拉丝不锈钢

冷白光+光照调节器+照度计：层架式LED光照

--无极可调，照度计监测光照度；

光照传感器--选配

--数显可调，实时显示并监测光照值，防止灯管衰减引起的照度误差。

紫外光+光照调节器+紫外传感器：320-400nm层架式紫外光--选配

--数显可调，实时显示并监控紫外强度，防止灯管衰减引起的照度误差。

门锁：外门配备钥匙锁，防止非人士接触药品，影响试验。

验证孔：φ30mm

脚轮：4只，可移动可锁定

观察窗：中空玻璃

四、控制系统：

控制方式：平衡式调温调湿

气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统

加热方式：电加热系统

制冷方式：压缩机制冷系统，的自动泄压技术，可长期稳定工作

加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿

供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求

五、数据管理：

双数据记录

①     嵌入式打印机：实时打印数据。（全系列标配）

②     U盘：实时记录数据并可导出。（全系列标配）

③     多通道液晶无纸记录仪（选配）

a. 实时监测温湿度、光照和紫外强度。

b. 实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。

 六、安全保护：

压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护

独立工作室超温保护

加湿系统缺水保护

手机短信监控报警系统（选配）

七、详细参数：

备注：SD无光照，GSD带光照并配照度计，所有系列都标配打印机和U盘

（光照传感器、紫外照度传感器选配）

 八、选配功能：

1、液晶无纸记录仪，并可以U盘导出数据曲线

2、可定制特殊温湿度点，如高温低湿：40℃、25%RH

3、紫外试验及紫外照度传感器

4、远程报警功能

5、3Q验证服务