《食品快速检测技术机构分级建设规范》等四项地方标准征求意见
- 2022/1/11 13:06:46 27254
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】1月10日，江西省市场监督管理局发布了《食品快速检测技术机构分级建设规范》、《食品快速检测结果验证通用技术规范》、《食品快速检测实验室建设通用技术规范》、《食品快速检测实验室质量控制规范》等4项地方标准现已形成征求意见稿，欢迎各有关单位及专家对标准进行审阅，并于2022年2月10日前返回具体的修改意见。意见反馈邮箱：jxbzhy@126.com。
《食品快速检测技术机构分级建设规范》
食品快速检测(food rapid test)是指利用快速检测设施设备(包括快检车、室、仪、箱等)，按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。
本文件规定了食品(含食用农产品)快速检测技术机构分级建设的一般要求、场所环境、人员、设备设施、管理体系。
场所环境
支撑和衔接机构的场所环境应符合4.2.1、4.2.2中相关活动在RB/T 214-2017《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》及自身体系文件的要求，实施机构的场所环境应符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速检测实验室建设通用技术规范》和自身体系文件的要求。
人员
支撑和衔接机构的人员应符合4.2.1、4.2.2中相关活动在RB/T 214-2017《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》及自身体系文件的要求，实施机构的人员应符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速检测实验室建设通用技术规范》和自身体系文件的要求。
设备设施
支撑和衔接机构的设备设施应符合4.2.1、4.2.2中相关活动在RB/T 214-2017《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》及自身体系文件的要求，实施机构的设备设施应符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速检测实验室建设通用技术规范》和自身体系文件的要求。
管理体系
支撑和衔接机构的管理体系应符合4.2.1、4.2.2中相关活动在RB/T 214-2017《检验检测资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》及自身体系文件的要求，实施机构的管理体系应符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速检测实验室质量控制规范》要求。
本文件适用于食品快速检测技术机构的分级建设。
《食品快速检测结果验证通用技术规范》
食品快检结果验证(food rapid test result verification)将食品快检结果通过与实验室检验结果比对等方式，验证食品快检结果准确性的过程。实际操作包括：(1)快检结果实验室验证：已知快检结果的样品送法检进行结果符合性验证；(2)盲样验证：快检实验室接受盲样验证。
本文件规定了食品快速检测实验室结果验证的基本要求。
程序
省级市场监管部门应组织制定或审核食品快检结果验证实施方案，主要包括委托验证单位要求、被验证机构、被验证产品等。选择被验证机构和产品应满足以下原则：
1)开展食品快检检测量最多、快检阳性检出率最高或最低者的快检机构和产品，应参加食品快检结果验证。其他食品快检机构可自愿申请参加食品快检结果验证；
2)开展快检结果实验室验证活动时，对于食品快检结果呈阳性的，原则上应转入实验室检测，相关数据除应用于监管外，纳入验证数据统计；对于同一品种同一项目食品快检结果阴性的，也应抽取一定量样品进行验证；
3)开展盲样验证活动时，由省级市场监管部门组织制备盲样，发放给被验证单位。盲样验证如使用基质加标样品作为阳性样品，目标物为禁用物质时，其目标物含量原则上不高于参比方法检出限的3倍；目标物为有限量要求的物质时，其目标物含量原则上不高于标准限量的3倍。样品也可采用实际阳性和阴性样品。盲样检测所采用的阳性样品与阴性样品应数量相当。
验证结果判定要求
快检结果实验室验证判定要求如下：1)当快检结果呈阳性，其对应项目的实验室验证结果大于或等于快检检出限(最低检出水平)的最大负偏离(一般情况不超过20%，对于痕量物质检测时可达30%)时，则判定为验证通过；2)当快检结果呈阴性时，实验室验证结果小于快检检出限水平，则判定为验证通过，反之为不通过；3)对于存在不可避免的交叉反应，比对结果难以判定时，可视为可疑，但应报告比对实验情况。
盲样验证判定要求如下：1)当盲样浓度水平大于或等于限量值，快检为阳性的，则验证通过，反之为不通过。2)当盲样浓度水平小于限量值，快检为阴性的，则验证通过，反之为不通过。3)对于存在不可避免的交叉反应，比对结果难以判定时，可视为可疑，但应报告比对实验情况。
本文件适用于食品快速检测实验室的验证。
《食品快速检测实验室建设通用技术规范》
食品快速检测(food rapid test)利用快速检测设施设备(包括快检车、室、仪、箱等)，按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。
本文件规定了食品(含食用农产品)快速检测实验室建设的一般要求、人员要求、类别划分、检测能力和设备设施基本要求。
建设原则
1.建设工程应遵守国家有关工程建设的法律法规和标准，因地制宜、经济合理、方便使用。2.快检实验室建筑设计防火、防震等要求应符合GB 50352、GB 50011、GB 50016的相关规定。3.快检实验室节能设计、节水要求应符合GB 50189的相关规定。4.快检实验室废弃物的排放应符合GB 8978、GB 16297的相关规定。5.快检实验室废弃物处理等应符合相关规定。
检测能力
实施型快检机构应具有农药残留、兽药残留、真菌毒素、污染物、非食用物质和食品添加剂等常见检测项目的检测能力，常见检测项目见附录C。快检室可委托支撑型快检技术机构、衔接型快检技术机构进行检测项目的确定和调整，自行确认时应提交相关确认方案和依据交支撑型快检技术机构、衔接型快检技术机构进行审核。
设备设施
快检实验室应具备所需快速检测能力相适应的检测设备设施，主要包括实验台、检测设备、辅助设备和必要办公设施等应按需配备。设备设施可参考附录D。
本文件适用于食品快速检测实验室的建设。
《食品快速检测实验室质量控制规范》
食品快速检测(food rapid test)利用快速检测设施设备(包括快速检测车、室、仪、箱等)，按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快速检测方法，对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。
本文件规定了食品快速检测实验室检测质量控制要求。
设施和环境
1.用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验室应确保其环境条件不会对所要求的测量质量产生不良影响。
2.应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱(冰柜)温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。
3.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染，废弃物排放与处理应符合环境保护的相关规定。必要时，应对使用和进入影响食品快检质量的区域予以控制。
4.应确保实验室的良好内务，宜制定专门的程序，可参考附录A。
设备
1.实验室应配备相关抽样、制样、存样和快检设备。
2.用于检测、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，在设备投入服务前、按照规定频次应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。
3.快检设备应由经过授权的人员操作。
4.用于快检并对结果有影响的每一设备及其软件，均应加以唯一性标识。
5.实验室应保存对快检具有重要影响的每一设备及其软件的档案，内容应包括：a)设备及其软件的识别； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)对设备是否符合规范的核查；
d)当前的位置(如果适用)； e)制造商的说明书(如果有)，或指明其地点； f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g)设备维护计划，以及已进行的维护(适当时)； h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
6.实验室应安全处置、运输、存放、使用和有计划维护设备。
7.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。
8.若快检设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
本文件适用于食品快速检测实验室质量控制。
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