《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》征求意见
- 2021/9/22 8:44:59 23812
- 来源：仪表网
近日，根据国标委发【2019】40 号文“国家标准化管理委员会关于下达 2019 年第四批国家标准制修订项目计划的通知”，其中项目代号 20194004-T-604 的《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》为国家标准制定项目。
现已完成国家标准征求意见稿，请全体委员和相关专家按照国家标准制修订的有关要求认真审查，提出修改意见，并于2021年10月25日前将征求意见回执填好签名后通过电子邮件反馈到秘书处。E-mail: myajuan@126.com
《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》是按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草；由中国机械工业联合会提出；全国工业过程测量和控制标准化技术委员会分析仪器分技术委员会(SAC/TC124/SC6)归口。
《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》规定了实时荧光定量PCR仪(以下简称仪器)的术语、定义、性能要求和评价方法；适用于实时荧光定量PCR仪的性能评价，其他PCR仪可以参考执行。
规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.6-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB4793.9-2013测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 11606-2007 分析仪器环境试验方法
GB/T 13384-2008 机电产品包装通用技术条件
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 34065-2017 分析仪器的安全要求
YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
考虑到目前荧光定量PCR仪小型化的发展趋势，本文件征求意见稿根据仪器的样本孔位数分类规定了温控性能检测的孔数；而且规定了梯度PCR仪温控模块为分区设置时，各独立控温区均需按要求检测。参考了常用的计量标准专用温度数据采集仪的温控探头布局情况。(详情详见附件)
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