《检验医学标准物质互换性评估规范》征求意见
- 2021/8/13 11:58:49 28982
- 来源：仪表网
诊断结论 80%的信息要依靠临床检验结果，直接影响检验结果和医生采取诊 疗措施的有效性，临床化学标准物质则是保证检验测量准确可靠的一把尺子，因 此检验医学准物质的意义十分重大。但是临床化学参考物质基于临床化学材料， 与化学参考物质的特点有很大的不同，分析物的量值易被多种因素影响，其与实 际检测目标物的区别近年越老越被研究者所关注，临床化学标准物质的互换性对 于临床诊断标准物质是否能够有效地应用于体外诊断的溯源起着至关重要的作用。
我国目前已经发布了一些临床化学标准物质，但是绝大部分由于缺乏对于互 换性的评价规范性文件的指导性评价，而使其质量参差不齐。阻碍了其在临床检 验领域的应用，也影响了我国 IVD 产品的溯源。我国已经建立了医学参考测量 实验室体系和发布了参考测量程序，已经具备了科学合理对临床化学参考物质互 换性的技术条件，非常有必要制定标准以规范临床化学参考物质的互换性评价方 法。
本规范在参考GB/T 19703-2020 《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测 量有证参考物质及支持文件内容的要求》、GB/T 21919-2008 《检验医学参考测 量实验室的要求》、WS/T 356《基质效应与互换性评估指南》、CLSI EP30-A《医 学检验用标准物质互换性的特性值和条件》、CLSI EP14-A3《处理过样品的互 换性评估》等国内外规范性技术文件的基础上。Commutabi1ity 对应的中文包括 互换性及互通性，本规范中统一使用“互换性”；Reference Material(RM)对应 的中文包括标准物质、参考物质或标准样品，本规范中统一使用“标准物质”。
国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互换性评价工作组于2018年发布 了最新的互换性评价方案建议，该方案通过计算不同测量程序中标准物质的偏差 与临床样品的偏差之间的一致性来评估互换性。本规范以附录形式给出，仅作为参考提供。
本规范规定了检验医学标准物质互换性的评价方法，标准物质包括以下物质： 有证标准物质、参考品、校准品等具有标准物质特性的物质，以及室间质评(EQA) 或者能力验证(PT)的样品，标准物质的均匀性、稳定性不在本规范的考察范围内，本规范所表述的内容默认为待考察标准物质已符合均匀性、稳定性的要求。
互换性评估原理。互换性评估是用不同测量方法同时对选定的一系列具有代表性的临床样本和 候选标准物质进行分析，利用临床样本的测量结果建立数学关系，观察候选标准 物质的测量结果偏离这一数学关系的程度，偏离越大，说明候选标准物质在所用 方法之间的互换性越差。 两种测量方法之间的数学关系很大程度上依赖于所选择的待测样品的性质。 由于临床检验分析的对象是临床样本，所以在本规范中应使用具有代表性的临床 样本作为比对标准。
当用标准物质进行检验医学溯源或校准时，应针对该测量程序对标准物质进 行互换性评估。检验医学标准物质的互换性仅存在于测量方法与比对方法之间， 当任意一个方法发生变化时，互换性需重新评估。进行互换性评估前应设计互换 性评估方案，方案中应明确被测量、测量方法、比对方法、实验样品、统计方法 等内容。应该在相同的条件下测量临床样本和待评价的标准物质，通过数学相关性确定互换性
互换性验证临床样本的选择。用于互换性评估的临床样本应该能够覆盖标准物质的浓度范围，并且不少于25份。临床样本除非收集后可以立即用于测试，一般情况下需要分装并保存在-70℃ 以下的环境中，应用前避免反复冻融。
互换性验证评价方法。互换性验证需要在不同的测量程序间，建立相应的数学模型。验证互换性的 主要方法是线性回归。在建立数学模型前，应确定数据是否符合正态分布，需采 用合适的方法检验离群值并剔除。
IFCC 互换性评价工作组推荐的偏倚差值法(difference in bias)使用临床预期 用途相关的固定标准来量化标准物质与临床样品的接近程度，具有临床应用价值。 该方案通过计算不同测量程序中标准物质的偏差与临床样品的偏差之间的一致性 来评估互换性。该方法评价原理及方法列于附录 B，仅作为参考提供。
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