吸入制剂国产替代如火如荼，部分核心生产设备亟待突破
- 2020/12/15 10:21:05 13773
- 来源：制药网
【仪表网 仪表下游】近年来，呼吸系统疾病如哮喘、慢阻肺、鼻炎等已成为性的常见慢病。其中哮喘更是成为了我国第二大呼吸道疾病，国内哮喘患者群体庞大。有数据显示，2019年，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总数高达4570万。近年来，面对庞大的患者用药需求，用于治疗呼吸类慢病的吸入制剂国产替代进程已经如火如荼。
据了解，吸入制剂是当前公认的用于治疗呼吸类慢病的标准药物，这是一种通过肺部给药的特殊剂型，可以通过局部给药的方式快速进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。
在国内吸入制剂市场上，80%的市场份额长期被跨国制药巨头占据，其中阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克三家跨国企业更是累计占了近70%的市场。近年来，越来越多的国内药企瞄准吸入制剂市场蓝海积极布局，陆续有国产的产品获批上市，加快了吸入制剂的国产替代化进程。例如，12月10日晚间，健康元发布公告，公司的自研产品“吸入用布地奈德混悬液”收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，可进行生产和销售，业内预计该产品有望成为近20亿元的重磅品种；11月25日，云南龙海天然植物药业有限公司按化药注册3类提交的祛痰药“盐酸氨溴索吸入溶液”的上市申请进入“在审批”阶段，也有望于近期获得国家药监局批准上市，成为头家获批的国产氨溴索吸入制剂。
实际上，政策方面也给予了相关的支持。例如，2019 年 8 月，国家药品评审中心(CDE)出台公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》的文件，指导原则根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法，可以看出国内吸入制剂的BE指导原则与美国FDA要求的BE等效性接近。业内认为，该征求意见稿更加明确了吸入制剂的生物等效性指导原则，我国吸入制剂的审评有望接轨，加快国内吸入制剂国产替代的进程。
部分核心生产设备亟待突破
值得一提的是，吸入制剂属于药械结合产品，壁垒较高，比如研发阶段需要综合考虑吸入药品处方、药物粒度和吸入装置设计等方面，审批阶段需要考虑吸入制剂一致性评价等政策，生产阶段还要考量产业化设备费用和微量精密灌装装配工艺等因素。
有分析指出，目前国内吸入制剂产业化还存在资金投入短缺、总体产能不足等问题。据了解，由于药液在生产过程中药物活性成分不能高温灭菌，因此需要借助无菌生产设备来实现这一要求，但无菌生产设备的造价一般都比较高，如果想实现产业化生产，车间投入预计得上亿元，这对于大部分药企而言都是一笔很大的费用负担。
此外，笔者了解到，国内吸入制剂企业的部分核心生产设备如干粉剂粉末定量分装设备等仍然主要依赖于进口，大大制约了产能扩张。在国内吸入制剂产业不断发展的背景下，这些核心生产设备将扮演重要的角色，因此国产设备企业需要持续发力，不断加强研发投入，提高灌装的精度和速度等，打造国产高性价比的设备，满足药企的需求。
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