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　　【仪表网 仪表标准】9月9日，全国生物计量技术委员会发布了《特定蛋白分析仪校准规范》征求意见稿，各位专家及委员广泛征求意见。
 

　　特定蛋白分析仪是用通过检测血清、血浆和尿液中特定蛋白含量的生物计量仪器。特定蛋白是指机体内具有某些生理功能，疾病状态时又起到一定病理作用的蛋白质。特定蛋白结构复杂，存在多种不同空间结构和抗原表位。
 

　　目前特定蛋白分析仪是生物医学为常见的设备之一，已经广泛普及到各大医院的检验科，成为生命科学研究、临床检验等实验室的必备仪器设备之一，在日常工作中发挥着重要作用。
 

　　仪器根据自动化程度的不同分为全自动特定蛋白分析仪和半自动特定蛋白分析仪两种。全自动特定蛋白分析仪测量方法主要是免疫比浊法。其基本原理是抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适，形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应液出现浊度。通过检测反应液的散射光或透射光强度得到样品特定蛋白的浓度。半自动生化分析仪 除了有免疫比浊法之外、还有免疫荧光法、金标法等。免疫荧光法是利用荧光标记的特定蛋白抗体与样品中的特定大白抗原结合形成抗原抗体复合物，该复合物被固定在检测板上的抗特定蛋白抗体所捕获，通过检测荧光强度得到样品中特定 蛋白的浓度；金标法是利用特定蛋白与固定于膜上的特异性单克隆抗体结合形成复合物，然后该复合物与加入的胶体金抗体缀合物相结合，通过检测胶体金发光 强度得到样品中特定蛋白的浓度。
 

　　由于仪器目前该类仪器的校准规范空缺，各检测仪器厂家使用自编的校准方法对自己厂家的仪器进行校准，不同厂家之间的检测结果没有可比性。特定蛋白 分析仪校准规范制定的目的是为该类仪器的校准提供技术依据，为使用该类仪器检测工作的各类实验室和分析测试中心，能够更好地为科研、社会、经济建设和发展提供客观、可比、可溯源的检测数据提供计量支撑。
 

　　本规范依据国家计量技术规范 JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。
 

　　本规范的制定主要参考了GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》、 CLSI EP06-A 定量测量程序的线性评估：统计学方法；批准指南(Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline)及现行特定蛋白分析仪相关技术文件。
 

　　本规范引用的文件有JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则；JJF 1001-2011 通用计量术语及定义；JJF 1265-2010 生物计量术语及定义；GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)；CLSI EP06-A 定量测量程序的线性评估：统计学方法；批准指南(Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline)。
 

　　依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，本规在组织架构上规定了引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果处理、复校时间间隔和附录等内容。
 

　　本规范为制定。本规范适用于以免疫法为定量原理的特定蛋白分析仪的计量性能的校准。(更多详情请见附件)