《凝血分析仪校准规范》征求意见稿发布
- 2019/9/10 9:07:52 22258
- 来源：仪表网
凝血分析仪是用于凝血、抗凝、纤维蛋白原溶解系统检测的一类仪器，可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断、抗凝及溶栓治疗 的监测及疗效观察提供有价值的指标。
近年来，随着国内人口老龄化程度日益严重，脑血栓患者急剧增加，再加上使用凝血分析仪对人体止血功能进行评估是病人手术之前必做的检测项目之一，凝血分析仪被广泛应用于各医疗机构、检测分析实验室和研究机构。据统计，仅南京市二级、三级医院中投入使用的凝血分析仪数量接近于血细胞分析仪，品种繁多，而且多为进口，其性能指标准确与否直接关系人民的生命健康。
然而凝血分析仪作为重要的生化类仪器，除YY/T 0659-2017《凝血分析仪》行业标准外，目前国内外均未出台相关计量检定规程，也 未见有关部门发表对该类仪器进行校准的相应办法。ISO15189：2007医学检测实验室认可要求中针对仪器设备的计量校准是必须的，目前各医疗机构针对没有计量标准的仪器设备的校准主要由相关仪器的生产厂家提供性能测试报告，缺乏第三方的独立性，溯源方面也存在一些问题。各检测实验室采用自校验的方式校准该类仪器，技术 要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。
因此，为保障测量数据准确可靠和量值溯源统一，开展凝血分析仪校准方法的研究是非常必要的，具有重要的现实意义。
本规范依据JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编写。校准方法及计量特性等主要参考了医药行业标准 YY/T 0659-2017《凝血分析仪》。 本规范依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》给出了相对示值误差的校 准结果测量不确定度及评定示例。
本规范引用的文件有JJF 1001-2011 通用计量术语及定义；JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则；JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范；YY/T 0659-2017 凝血分析仪；CLSI H30-A2 测定血浆中纤维蛋白原的方法。批准的指南——第二版(Procedure for the determination of fibrinogen in plasma. Approved guideline-second edition)。
根据JJF 1071-2010《国家计量校准 规范编写规则》，本规范在组织架构上包括引言、范围、引用文件、术语与计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录等内容。
本规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本规范不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。
本规范的顺利完成，将填补国内凝血分析仪校准领域的空白，加强对凝血分析仪的过程监管，保证计量性能的量值传递准确可靠，为人民身体健康提供保障。(更多详情请见附件)
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