《数字PCR仪校准规范》征求意见
- 2020/9/8 10:36:40 29069
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】20 世纪末，Vogelstein 等提出数字PCR( digitalPCR，dPCR) 的概念，通过将一个样本分成几十到几万份，分配到不同的反应单元，每个单元至少包含一个拷贝的目标分子( DNA 模板) ，在每个反应单元中分别对目标分子进行PCR 扩增，扩增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析。
近年来随着分子生物学技术的发展，各实验室数字 PCR 仪数量迅速增加，这些仪器除了被用于基础科研外，还被广泛地用于第三方医学实验室、出入境和疾控中心的样品检测。根据《ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求》，检测校准实验中使用的分析设备都应当经过检定或校准，以保证仪器的准确性和测定结果的可溯源，从而保证各个检测和校准实验室在不同时间、不同地点测定结果的准确、可比。
但是，数字 PCR 仪由于没有检定规程或者校准规范，无法对仪器进行检定校准，已经成为当前实验室认可工作中的瓶颈之一。通过制定数字 PCR 仪校准规范，实现仪器的校准，可以保证数字 PCR 仪出具检测报告的准确有效。
因此，我国由全国生物计量技术委员会对口负责的《数字PCR仪校准规范》征求意见稿已经起草完成。望在百忙之中进行评审并提出意见。请将意见寄(或发电子邮件) donglh@nim.ac.cn。给全国生物计量技术委员会秘书处。
《数字PCR仪校准规范》的编制依据基于对数字PCR仪主要技术参数测试的基础，依据JJF1071-2010《国家计量标准规范编写原则》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。规范的制定主要参考了JJF1527-2015 《聚合酶链反应分析仪校准规范》。为发布。
《数字PCR仪校准规范》适用于微滴式、芯片式和微孔式数字聚合酶链反应分析仪(Digital PCRAnalyzer，以下简称数字 PCR 仪) 计量性能的校准，对于其它类型的数字 PCR 仪，可参照本规范执行。
本规范引用了下列文件：
JJF1527-2015 聚合酶链反应分析仪校准规范；凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其新版本适用于本规范。
其计量特性如下图所示：
另外，在校准实验时，实验室环境应满足仪器安装的要求，不得存在强烈的机械振动和电磁干扰，校准时实验室温度应当控制在(15~30)℃，相对湿度不大于 70%。（详情见附件）
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