深化“放管服” 新一批免临床试验医疗器械目录出炉
- 2019/12/30 8:38:06 17363
- 来源：化工仪器网
【仪表网 仪表产业】为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，组织制定的新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。
2019年12月20日，国家药品监督管理局公布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。
本次的新增和修订，进一步扩大了我国免于进行临床试验医疗器械和体外诊断试剂的外围。具体来说，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中新增了148项医疗器械，并对48项医疗器械的产品描述或豁免范围进行了修订；《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中新增了23中试剂，并对四项试剂的名称和描述进行了修订。
其实，此次新增和修订的已经是第四批免于进行临床试验医疗器械和体外诊断试剂了。2019年12月23日，国家药品监督管理局发布了全部四批次免于进行临床试验医疗器械和体外诊断试剂的汇总目录。可以看出，目前我国已经了1003项医疗器械和416项体外诊断试剂可免于临床试验。
此外，通过免于进行临床试验医疗器械目录，我们还能发现有多项涉及科学仪器，如手术显微镜、二氧化碳监测仪、血细胞分析仪器、凝血分析仪器、血小板分析仪器、血液流变仪/黏度计、流式细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、过敏原半定量分析软件、全自动免疫发光仪、酶联免疫分析仪器、化学发光免疫分析仪、荧光免疫分析仪器、特定蛋白免疫分析仪、核酸扩增分析仪器、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、微生物比浊仪、微生物培养监测仪器、生物显微镜、微量元素分析仪、糖化血红蛋白分析仪、生物安全柜等。
以下是化工仪器网截取的部分信息：
近年来，我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。希望新一批免于临床试验医疗器械和体外诊断试剂目录的出炉，我国医疗器械临床试验监管工作能更加顺利地推进。
资料来源：国家药品监督管理局
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