隔离器可以提供一个 A 级环境并将其与背景环境有效隔离，通过对工艺的设计与验证，确保其可以持续稳定地为关键区域提供合适的环境，保护其中的产品与关键工艺。
由于隔离器具有在 C 或 D 级背景环境下提供 A 级环境、自带自动汽化消毒装置、易验证等诸多优点，而被越来越广泛地应用于无菌产品的工艺中。
本文将介绍隔离器过氧化氢浓度监测的相关内容。
欧盟附录 1 的更新内容指出：
- 隔离器内部的消毒流程应该是自动化的、经验证的、可受控的
- 消毒程序应经过验证
- 验证应证明消毒剂在具体使用方式和在各种表面材质上的适用性和有效性
- 应包括配制后消毒剂的使用效期
- 生物去污循环前的清洁过程不可少
- 确保所使用的清洁剂和生物去污媒介不会对 RABS 或隔离器内生产的产品产生不利影响
法规要求隔离器的消毒过程需要是自动化的，但在消毒前必须对隔离器内部进行清洁。如果未能及时地对隔离器进行清洁，可能会产生：
- 产品残留，进而提高产品交叉污染的风险
- 物理碎片和污染，造成表面遮挡
- 液体残留，造成表面遮挡
所以隔离器的清洁与消毒工作尤其重要，若采用合适的清洁步骤，则可以有效的去除物理污染，包括上一次操作过程残留的产品、累积的塑料或玻璃碎片等、操作员所带入的指印或皮肤碎屑等。
根据隔离器的工作状态，可以将隔离器的清洁与消毒分为以下场景：
清洁：为确保汽化消毒效率不受影响，在汽化消毒前，应对设备内表面进行清洁，确保设备内无可见残留。任何可见的残留都可能阻碍过氧化氢气体有效接触，影响其杀菌效力。清洁的频率取决于设备使用频率和内表面存在残留的风险，当隔离器打开并接触环境后，也推荐对设备内表面进行清洁。
消毒：欧菲姆无菌隔离器新型 VHP 灭菌模块
与传统 VHP 灭菌方法不同，在满足同样环境的消毒灭菌方面，欧菲姆 VHP 设备单元实现了体积更小、腐蚀性更低、降低液体用量、雾化效果更佳。
专业隔离器、传递舱消毒效果监测（无需改造）
欧菲姆OXY-VHP新型VHP模块作为替换材料，可以解决传统无菌隔离器和无菌传递窗存在的一些缺陷，具体优势包括如下：
高效杀菌：欧菲姆OXY-VHP具备快速、高效的杀菌能力，作用10分钟就能达到10的6次方嗜热脂肪芽孢杀灭效果，确保操作区域的无菌性。
节约成本：欧菲姆OXY-VHP使用过氧化氢浓度降低60%，不仅节省了液体用量，还大幅度降低腐蚀性风险；
易于使用： 设备操作简单，灵活性强，操作人员可以快速上手，节省了培训成本和时间。
小体积设计：欧菲姆OXY-VHP具有体积小，可以适应更多的应用场景，包括空间较小的生产密闭环境。
降低维修风险：欧菲姆OXY-VHP能够大幅度降低热损，从而减少了设备的维修风险50%，降低了维护成本并提高了设备的可靠性。
兼容性强：欧菲姆OXY-VHP兼容市面上所有VHP系统，实现即插即用，方便快捷地与现有设备集成，无需额外的改装或更新。
环保安全：VHP（过氧化氢蒸气）结束后，无色无味无残留，欧菲姆OXY-VHP在保证高效无菌环境的条件下，还能确保无残留且操作人员安全。
减弱结晶程度：新型VHP模块可以大幅度减弱传统VHP结晶程度，提高了设备的安全性，减少了结晶带来的潜在风险。
2、过氧化氢汽化消毒后：
清洁：当隔离器经过汽化消毒，并正常运行后，任何外在的污染是无法进入隔离器舱体内的。
在设备正常运行中，不需要进行日常清洁和消毒。但由于工艺要求或有液体洒漏时，需要进行必要的清洁操作。当隔离器中存在活的生物体，并有泄露风险时，可以选择对设备内表面进行擦拭消毒。
隔离器外表面
清洁和消毒： 设备外表面的清洁和消毒频率取决于设备所在的洁净室环境。清洁的目的在于去除掉设备外表面任何可见的残留，以确保消毒效率。消毒的目的在于使隔离器外表面微生物符合所在洁净室的限度要求，并且减少物料传递时引入微生物的风险。
一款新型的隔离器灭菌工艺开发利器 可实现温湿度、过氧化氢浓度三合一
在无菌隔离器的消毒过程中，过氧化氢消毒是一种常见且有效的方法。然而，为了确保消毒的效果和安全性，监测过氧化氢消毒浓度和效果至关重要。在这方面，欧菲姆 DH-01 提供了一种可靠的解决方案。
欧菲姆 DH-01 是一款过氧化氢消毒设备，具有以下特点和优势：
精准监测消毒浓度：它配备了高精度的传感器，能够实时监测过氧化氢的浓度。这使得操作人员可以准确掌握消毒过程中的浓度变化，确保达到有效的消毒浓度。
智能化控制系统：该设备的控制系统能够根据设定的参数自动调节消毒浓度和时间，保证消毒效果的一致性和稳定性。
可视化显示：通过直观的显示屏，操作人员可以实时了解过氧化氢的浓度、消毒时间等关键参数，方便监控和调整。
数据记录和分析：DH-01 能够记录消毒过程中的数据，包括浓度变化、时间等，以便后续分析和评估消毒效果。
通过使用欧菲姆 DH-01 监测过氧化氢消毒浓度和效果，能够带来以下好处：
确保消毒效果：精确的浓度监测和控制有助于实现有效的消毒，杀灭潜在的微生物。
提高安全性：保证消毒过程的稳定性和一致性，降低风险。
满足法规要求：提供可靠的数据支持，满足相关法规和标准的要求。
无菌隔离器中过氧化氢消毒浓度和效果的监测对于保障无菌环境至关重要。欧菲姆 DH-01 作为一款消毒设备，为监测提供了可靠的手段，有助于确保消毒效果、提高安全性并满足法规要求。
作为制药企业终端使用，欧菲姆DH-01过氧化氢浓度监测仪可以当做验证仪，用于过氧化氢灭菌验证时，关键参数的监控、储存、导出。
欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪，可以用于实时在线检测过氧化氢气体浓度、温湿度，主要采用的电化学传感器，DH-01内置的电路设计和的算法处理。可以检检测空间或管道中以及大气环境中的气体浓度，也可以定制传感器检测其他各种气体泄漏和各种背景气体为氮气或氧气的高浓度单一气体纯度，检测种类超过500多种，可做到温湿度、过氧化氢浓度三合一。
欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪，具备独立系统，无需和隔离器作数据通信，无需和隔离器厂家对接工作，直接放入隔离器内部即可使用。
隔离器、传递舱消毒效果监测（无需改造）
隔离器过氧化氢浓度监测 VHP监测 隔离器灭菌工艺开发 VHP验证工具
