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解读无菌隔离器灭菌及过氧化氢浓度在线监测

来源: 深圳市润联环保科技有限公司

2024/4/30 17:23:27 50

无菌隔离器是一种用于实验室或医疗环境中进行无菌操作的设备。它的主要目的是提供一个无菌的工作区,以防止外部的细菌、病毒或其他污染物进入实验样品或操作区域。 无菌隔离器通常由一个密封的透明箱体组成,箱体内部通过高效过滤器过滤外部空气,确保空气中的微生物数量保持在安全水平。操作人员可以通过手套口或气密门进行样品放置、操作或观察,而无需直接接触到箱体内部。

无菌隔离器广泛应用于微生物学、细胞培养、生物药品制造等领域。它们可以提供一个无菌环境,保护实验样品免受外部微生物的污染,并防止实验操作人员将细菌或其他污染物带入操作区域。

专业隔离器、传递舱消毒效果监测(无需改造)

隔离器的清洁

在使用前,需进行清洁和消毒,一般使用不脱落纤维的抹布蘸取酒精或异丙醇进行擦拭。清洁顺序应是从高到低、从相对清洁区域至相对脏污区域、从干燥区域至湿润区域。每次擦拭应使用抹布干净的一面,并确保擦拭路径有一定重叠,不可采用圆周方式清洁。

手套除进行完整性测试外,还需进行清洁和消毒。可用抹布蘸取消毒剂后,按照从手至袖套的方向擦拭手套表面;使用手套时,也可将消毒剂喷洒在手掌上,然后搓揉手套手指部分表面,直至消毒剂干燥。

隔离器的清洁方法、使用的清洁剂或消毒剂以及清洁频率,都应形成标准程序。

传统汽化过氧化氢灭菌方式

在实际应用中,灭菌验证需考虑以下三个方面:

  1. 灭菌效果及其重要性:虽然实验室的温湿度无特殊要求,满足操作人员舒适即可,但必须确保实验室的温湿度条件不会因季节气候因素产生大幅波动。

  2. 包装完整性:在风险分析中,除考虑假阳性风险外,还需评估假阴性风险。假阳性的产生,除产品本身抑菌成分的影响外,还可能源于不当的表面消毒和灭菌。对于采用塑料或其他存在渗透风险的包装方式,在经过表面灭菌过程中,过氧化氢的渗透可能提高微量微生物无法检出的风险,因此需对这类包装进行完整性测试。

  3. 残留的过氧化氢:此外,过氧化氢灭菌循环结束后,若隔离器腔体中残留的过氧化氢浓度过高,同样可能导致假阴性,并影响环境微生物培养基的恢复生长性能。无菌检查隔离器内部应设置低浓度的汽化过氧化氢浓度传感器或其他适当的检测手段,对排残结束后隔离器内部的汽化过氧化氢残留浓度进行实时监控或测试。

为确保操作人员的健康安全,实验室空间中的过氧化氢残留浓度应不高于 1ppm。

无菌隔离器新型 VHP 灭菌模块

与传统 VHP 灭菌方法不同,在满足同样环境的消毒灭菌方面,欧菲姆 VHP 设备单元实现了体积更小、腐蚀性更低、降低液体用量、雾化效果更佳。

专业隔离器、传递舱消毒效果监测(无需改造)

欧菲姆OXY-VHP新型VHP模块作为替换材料,可以解决传统无菌隔离器和无菌传递窗存在的一些缺陷,具体优势包括如下:

无菌隔离器作为关键工艺,缺失灭菌过程监控数据。那么如何做到无菌检查隔离器中灭菌效果的监测?

润联旗下欧菲姆DH-01气体浓度监测仪,可用于监测无菌隔离器内过氧化氢浓度检测,起到灭菌效果实时监测作用。欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪,可以用于实时在线检测过氧化氢气体浓度、温湿度,主要采用的电化学传感器,DH-01内置的电路设计和的算法处理。可以检检测空间或管道中以及大气环境中的气体浓度,也可以定制传感器检测其他各种气体泄漏和各种背景气体为氮气或氧气的高浓度单一气体纯度,检测种类超过500多种。

欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪,具备独立系统,无需和隔离器作数据通信,无需和隔离器厂家对接工作,直接放入隔离器内部即可使用。

隔离器、传递舱消毒效果监测(无需改造)

欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪用于无菌检查隔离器具备以下优势:

  1. 独立的系统,不够原本隔离器限制;

  2. 精准,误差小;

  3. 第三方校准可溯源;

  4. 具备温湿度检测功能;

  5. 便捷可移动;

  6. 一致性非常好。

欧菲姆牌DH-01系列过氧化氢气体检测仪即开即用,无需安装等待,数据精确度高,读取灵敏,支持在线检测,远程读数。可帮助制药企监测无菌检查隔离器灭菌效果,应付飞行检查。

润联生命科学,新型VHP灭菌技术,专业化的无菌环境保障技术,拥有充足的经验。低腐蚀性的联动空间灭菌技术更是业内少有,能很好的解决过氧化氢腐蚀性问题,无需改造完成过氧化氢浓度在线监测,详询润联张工



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