技术文章

Roger Alsop,^1,2 Michael Fodor, ¹ Dave Lescinski ¹ and Vinit Saxena¹

¹ Sepragen, 33470 Western Ave, Union City, CA. 94587

摘要

Sepragen位于加利福尼亚州联合市，公司多年以来为生物技术和营养工业的工艺开发和制造提供突破性的产品和工艺，其新产品超越了传统的缓冲液稀释系统，推出了集成的“实时”电导率调整平台。

缓冲液制备和电导率调节是色谱系统在大规模生产中的主要瓶颈，这一瓶颈随着人们对工艺的要求而变得更加突出。在生产规模逐渐放大时，人们趋向于通过工艺集成和一体化平台来解决这一问题。Sepragen具有针对生产规模的色谱系统：已开发并集成到色谱系统的在线电导率设定缓冲液混合系统，可以从不同的浓缩原液流开始，提供具有固定电导率值的缓冲液。

缓冲液电导率设定值由选定的缓冲液总流量按比例输送得到，通过Sepragen专有软件自动按比例控制两个选定的缓冲液流来维持电导率设定值。

即该软件将实时读取电导率并进行比率调整，满足并维持目标缓冲区的电导率。

我们的系统支持：

• 灵活—原液电导率不需要维持固定值

• 节省—缓冲区占地面积更少，一种或两种原液即可代替多种原液

• 节约—单一电导率原液可在多次操作中使用，无需丢弃

从工艺开发到商业生产的一次性使用也可重复使用的流路系统

这项研究将呈现从实验室规模到生产规模（~ 60 LPM）的缓冲液混合系统在线电导率设定的能力，同时探索系统中多种电导率设定值和各种起始缓冲液混合的能力。

结果（数据）将介绍这种缓冲液制备的稳定性和放大能力并概述现有的市售系统。
 

01方法

实验材料

不同电导率的氯化钠原液

试剂级别水

Sepragen QuantaSep (QS)系统：

1)QS 3000 SU一次性流路纯化系统（Fig1）

配备电导率控制软件

2)Sepragen QuantaSep 60 LPM（Fig2）

配备电导率控制软件

02实验目的
验证设定电导率技术在生产规模上的运行

03实验设计

在QS 3000 SU上进行了几次小规模测试，观察电导率设定值的重复性和准确性。

这些研究着眼于

•流量变化

•原液电导率

•可重复性

然后运行生产规模的QuantaSep 60 LPM进行验证。

04实验过程

通过Sepragen软件开发此方法并在QS 3000 SU上运行，在这个窗口中，操作人员可以设置所需的设定值（电导率值），系统获取并保持该设定值，不管进入系统的缓冲液电导率如何，设定值可保持不变。

05实验结果

在QS 3000 SU上进行了一系列台式设备的探索性测试，考察了流量、电导率、干扰和重复性，然后在QS 60 LPM上进行了3次生产规模的测试，以验证其重复性并确认结果。

06结论

在一系列条件下，小规模设备上的运行显示出高度的稳定性和准确性。这种准确性和灵活性在更大的生产规模系统上也得到了验证。

总而言之，Sepragen优先调节电导率软件在生产环境中提供了灵活性，根据原液的不同电导率，系统可以调整并维持所需的设定电导率。

系统支持:

1)使用一种原液获得多个电导率值。

例如，在高盐和低盐缓冲液洗脱过程中，只需使用盐带就可以用一种原液完成。

2)试剂原液制备的灵活性。

例如，原始缓冲液的电导率范围+5mS /cm，那么现在可以扩大到+25-50mS /cm，如果所需电导率大于100mS /cm那么电导率范围可以在10-50mS /cm。

3)减少储罐的使用，使用一个储罐通过缓冲液混和系统即可满足需求。

4) 由于人为失误的机会较少，经验不足人员也可以在生产车间工作。