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北京GMP温湿度自动监测系统

GMP自动监测系统说明

根据新版GSP要求，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP规范相关要求。

药品GMP规定，药品生产企业应建立GMP自动监测系统，对药品生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。

GMP温湿度自动监测系统验证流程包含“用户需求方案确认URS--设计方案、验证方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证（客户检验环节）PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告”等环节，各项验证控制环节、验证结果和结论(包括偏差与处理、评价和建议)应符合预期要求并作记录，验证记录至少保存5年。

北京温湿度监测系统

GMP温湿度自动监测系统验证方案

验证项目名称：GMP温湿度自动检测验证

验证实施时间：2014年8月10日至2014年8月25日

验证时间地点：北京市

验证标准依据：《药品生产质量管理规范》（新版GMP）

             《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)

  GSP 的5个附录：

         附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

         附录2《药品经营企业计算机系统》

         附录3，《温湿度自动监测》

         附录4，《药品收货与验收》

         附录5，《验证管理》

              《中国药典》

                《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导：《药品GMP指南》厂房设施与设备

GMP温湿度自动检测系统主要功能

温湿度自动记录：更新间隔：1分钟/次，定时记录：30分钟/次，报警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警方式：就地声光报警+计算机报警+短信远程报警+报警

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警+断电报警

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于24小时,可增加电池容量）

GMP温湿度在线监测系统

《用户需求方案》URS

北京GMP温湿度自动监测公司湿度监控公司

GMP车间温湿度监控系统

需求概述：乙方根据GMP、GSP及附录要求对甲方药品储存、冷藏储运设备温湿度自动监测系统进行设计，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。并依照规范要求对温湿度监测系统实施验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的质量安全。

GMP温湿度在线监测系统图解

确定日常关键监控点的依据

     从验证分析结果的98个测试点位中选择51个经过测试的温度关键监控点位作为日常监测点的安装位置，并均匀分布在货架上、下位置。冷库位于恒温库房内部，冷库为密封保温装置，冷库内温度受自然气候因素影响较小，库内高温区、低温区域相对固定，通过库内温度均一性测试，找出库内的高温区、低温区域，确定温度危险关键监测点，并将日常温湿度监测终端分别配备在冷库内的高温点和低温点。

北京市GMP温湿度自动监测报警系统

验证报告编制要求

GMP温湿度自动监测系统验证的项目至少包括：

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.温湿度监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

以上验证项目各项验证控制环节均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。

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北京首工科技开发有限公司