医药冷库验证——唐山天邦医药-

GSP冷库验证

一，    GSP冷链验证项目——医药冷库验证概况

   唐山市天邦医药有限公司前身系汉沽农场医药有限公司,始建于1972年，2009年12月26日经汉沽管理区批准、省*核准完成改制，更名为唐山市天邦医药有限公司。2010年7月经省*批准注册地迁至唐山市*开发区南开道24号。是目前唐山市药品经营的公司之一。唐山市天邦医药有限公司占地十亩（自有产权），营业面积一万余平米，装备有现代化的办公配套设施，并引进*的ERP管理理念，企业管理、财务核算、业务管理、物流储运等全部应用计算机网络化办公管理，建造了符合国家GSP标准现代化大型药品物流仓库；销售网络覆盖唐山市及县区二甲以上医院并建立了稳定的合作关系。在职员工四十余人，拥有各类专业技术人员及职业人管理队伍。

    2014年，唐山市天邦医药有限公司找到我公司为其“冷库、冷藏车”进行第三方验证测试服务。我公司根据其用户需求方案URS中的验证项目内容及要求，以及国家局GSP等标准要求制定验证方案并进行测试，出具符合*GSP认证要求的测试验证报告。

该企业已于2015年1月8日通过河北省*GSP认证。

查看链接: 河北省药品经营企业GSP认证公告（新修订第016号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html

冷库验证     

GSP冷链验证要求

GSP冷库验证报告

二，    GSP项目简介

用户需求方案确认书 URS

验证项目名称：冷链设备验证项目

验证项目地点：河北省唐山市高新区南开道24号

验证实施时间：  2014 年 9 月 10 日到2014  年  9 月  25  日   

验证标准： 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》卫生部令2012年第90号

《GSP五个附录 》 2013年　第38号

技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

          《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导： 《药品GMP指南》厂房设施与设备--确认验证控制

一，验证项目需求：

URS（一）、冷库:长6.24米 *宽 2.3米 *高 2.3米，风机：1 个，作业出入口：1个； 货架：1组；

验证布点数量要求：各角及*13个点、测点间距：水平5米以内，垂直2米以内，每个出风口、门各5个点；每组货架死角各3个测点，均匀分布在（背风面）上中下位置。

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于48小时，采集间隔：5分钟/次；

URS（二）、冷藏车：车厢容积  5  立方，数量：  一辆  ；

验证布点数量要求：各角及*9个点；

验证数据采集时间要求：温度稳定后大于5小时，采集间隔：5分钟/次；

GSP冷链验证报告

二，验证报告编制要求：

1，乙方根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库、冷藏车）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。

2，新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。

3，通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行zui终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

三，验证使用的温度传感器zui大允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）

冷库温度分布图

四，本地区气象资料（资料来源：*）

唐山四季天气（2013年度）

冷库验证曲线图

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新版GSP验证

GSP冷库验证方案

五，偏差允许范围

< >组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：单间库容：＞500 m3，库内温度不均匀性：≤6.0℃< >组合冷库库体安装中接缝密封性能的技术要求： < >冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：…………  < >冷库热点出现的原因：墙壁或货架阻碍了气流流动；送风风力不足； < >冷库温度波动区产生的原因：作业出入口周围：通往外界或非温控区的门开启时冷气流失快，易造成温度波动； < >冷库保温效果不达标的原因：冷库…………，保温时间缩短；冷库保温材料不符合《冷库隔热夹芯板》JB/T 6527的标准，导热系数、保温性能不达标；冷库保温板存在破损或底板有渗水现象，导致库体传热过快，保温时间缩短； < >冷库部分储存区无法达标：一旦出现这种情况，就必须对空调系统进行评估并改造；或者直接不用作药品存放区域。 < >冷藏车厢热点出现的原因：厢内四周及底板与货物…………；送风风力不足； < >温度波动区产生的原因：车厢门开启时冷气流失快，易造成温度波动； < >冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短； < >温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；…………