密封完整性测试仪

自 1998 年以来，FDA 通过包装完整性测试保护药品无菌的指南一直以未经授权的形式存在。 然而，直到 2008 年，该机构的指南“容器和封闭系统完整性测试代替无菌”的发布测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分”。

同年，欧盟委员会出版了《欧盟药品管理规则》第4卷，其中包含对人用和兽用药品良好生产规范原则和指南的解释指南。附件1具体涉及无菌医药产品的制造，并规定：“容器应采用适当验证的方法封闭。熔合封闭的容器，例如玻璃或塑料安瓿，应进行完整性测试。应检查其他容器的样品根据适当的程序确保完整性。”

目前，用于制药和医疗容器的 CCIT 方法有多种ASTM标准。实例包括F2338-09真空衰减测试和F2391-05氦微量分析测试。在这里我们介绍的是真空衰减法密封性测试仪。

在ASTM F2338-2013《用真空衰减法无损检测包装中泄漏的标准测试方法》中提到，其测试方法通过测量包含测试包装的密闭真空测试室内的压力升高（真空损失）来检测包装泄漏。真空损失是由测试包装顶空气体的泄漏和/或位于泄漏中或泄漏附近的测试包装液体的挥发引起的。当测试可能部分或*堵塞包装液体内容物的泄漏时，将测试腔室抽空至低于液体汽化压力的压力。所有方法都需要一个测试室来容纳测试包以及一个带有一个或多个压力传感器的泄漏检测系统。

济南三泉中石密封性测试仪是根据ASTM F2338《使用真空衰变法无损检验包装紧密性的标准试验方法》、USP 1207等标准研发生产的密封性检漏仪器。仪器基于双传感技术，采用非破坏性检测方法对成品包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低。

测试原理

参考ASTM F2338标准要求，基于双传感技术，双循环测试系统。具体测试过程，将微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空，包装物内外形成压力差，在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内，双传感器技术检测时间和压力的变化关系，与标准值（建立的数学模型）进行比较，从而判断试样是否泄漏。

技术特征

1、针对不同检测样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支，使仪器具备要有较好的检测适应性；

2、适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；

3、采用非破坏性检测方法对成品包装进行泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，测试成本低；

4、测试结果非主观性判断，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；

5、仪器配备R232串口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线升级功能，满足客户个性化要求。

技术参数

真空度：0--100kPa

检测孔径精度：＜5μm

设备操作：自带HMI

内部压力：常压

测试系统：真空传感器技术

真空来源：外接真空泵

测试腔：根据样品定做

检测原理：真空衰减法/无损检测

主机尺寸：500mmX360mmX320mm（长宽高）

重    量：18Kg

环境温度：20℃-30℃

相对湿度：≤80%,无凝露

工作电源：220V

满足标准

ASTM F2338使用真空衰变法无损检验包装紧密性的标准试验方法、USP 1207

密封完整性测试仪