摘要

高压放电法检漏仪是一种基于电导与电容变化原理的无损密封完整性检测设备，主要用于含液体或半液体制剂的刚性或柔性无孔包装容器的泄漏检测。依据 USP 1207 无菌产品包装完整性评价技术框架，高压放电法（HVLD）通过高频高压低电流扫描，实现对微小泄漏通道的快速识别与定量分析。本文围绕三泉中石Leak-HV高压放电法检漏仪的技术特点与应用流程，对其检测原理、适用范围及试验方法进行系统阐述，为制药企业开展包装完整性研究提供技术参考。

关键词

高压放电法检漏仪；HVLD；Leak-HV；三泉中石；USP1207；包装完整性检测；无损检漏

一、试验意义

在无菌制剂生产过程中，包装容器的密封完整性直接关系到药品的无菌保障水平与质量稳定性。微小泄漏可能导致微生物侵入、气体交换或水分迁移，从而影响药品安全性与有效性。

高压放电法作为一种确定性检测技术，可实现对微孔级泄漏的识别，避免传统色水法或微生物侵入法带来的破坏性与结果差异问题。其检测速度快、重复性高，适用于研发验证、工艺确认及成品放行阶段的密封完整性评价。

二、试验设备

设备名称：高压放电法检漏仪
品牌：三泉中石
型号：Leak-HV

Leak-HV依据 USP 1207 高压放电法章节要求设计制造，适用于安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、预充式注射器、BFS包装等多种药品包装形式的密封完整性检测。

设备采用高频、高电压、低电流输出系统，并配置发射极与接收极检测结构，通过电信号变化实现泄漏判定。系统内置数据记录与审计追踪模块，符合 FDA 21 CFR Part 11 关于电子记录与电子签名的相关要求。

三、试验依据

• USP 1207 无菌产品包装完整性评价——高压放电法

• FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名法规要求

• 药品生产质量管理规范（GMP）关于数据完整性的相关规定

四、试验原理

高压放电法（HVLD）基于电导与电容变化进行检测分析。

检测过程中：

1. 样品放置于电接地测试夹具上；

2. 发射极在高频、高电压、低电流条件下对样品外壁进行扫描；

3. 若包装完好无泄漏，绝缘容器壁与电极之间形成电容耦合，仅产生微弱感应电流；

4. 若存在泄漏路径（如瓶口裂纹、瓶身微孔、封口缺陷），导电液体通过泄漏通道与电极形成电流回路；

5. 系统检测到电流突变或电阻下降，并与预设限值比较完成判定。

通过对微电流峰值与设定阈值进行比对，即可实现对样品是否泄漏的自动判断。

五、适用范围

高压放电法适用于以下条件：

1. 包装材料为相对不导电材质（如玻璃、塑料）；

2. 内容物具有一定导电性；

3. 产品不具备易燃风险；

4. 泄漏位置处于检测区域范围内；

5. 可识别被固化导电物堵塞的泄漏通道；

6. 带金属盖的注射剂瓶可提高盖下泄漏检出能力。

适用包装形式包括：

• 安瓿瓶

• 西林瓶

• 输液瓶与输液袋

• 预充式注射器

• BFS吹灌封包装

• 其他含液或半液制剂容器

六、取样准备

1. 随机抽取经灭菌并封口完成的成品样品；

2. 确认样品外观完整，无明显机械损伤；

3. 设定阴性对照样品（无泄漏样品）；

4. 根据验证需要可制备人工微孔阳性样品；

5. 设置检测参数（电压、电流限值、扫描时间）。

七、试验过程

1. 开启设备并进行系统自检；

2. 放置样品于接地检测区域；

3. 启动扫描程序；

4. 电极对样品进行整体高压扫描；

5. 系统采集电流数据并生成检测曲线；

6. 自动与设定限值比对；

7. 输出合格/不合格判定结果；

8. 数据自动存储并生成报告。

单个样品检测时间通常为数秒，可满足离线抽检或在线集成检测需求。

八、设备优势

• 检测速度快：数秒完成整体扫描；

• 无损检测：对样品及内容物影响较小；

• 自动判定：避免人工主观误差；

• 适用范围广：支持瓶、袋、异形容器；

• 低测试电流设计：降低对产品稳定性的影响；

• 多重安全保护结构：包括双重接地与防护系统；

• 数据完整性保障：支持审计追踪与不可修改数据导出；

• 操作界面直观：基于Windows系统，检测曲线实时显示。

九、结论

高压放电法检漏仪（Leak-HV）通过电导与电容变化原理，实现对含液制剂包装微小泄漏的快速识别。该技术符合 USP 1207 对确定性无损检测方法的技术要求，可应用于研发验证、工艺确认及成品质量控制等多个阶段。

在药品包装完整性评价体系中，高压放电法提供了一种数据化、可追溯、可验证的检测手段，有助于提升无菌制剂的质量保障水平，并满足法规对数据完整性与电子记录管理的合规要求。