ybb00242004聚丙烯输液袋

塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）质量标准

4.1  外观  取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质，不得有明显的变形、裂纹、气泡。拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。不符合上述要求的样品不得过10个。

4.2  拉环开启力  除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，固定在拉力试验机上，将拉环固定在另一移动夹具上。以200mm/min±20 mm/min的速度轴向取下盖，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂。

4.3  拉环切痕处密封性

除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。

 4.4  使用适应性试验

取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，进行以下试验：

温度适应性  取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样品均不得变形。

穿刺力  取上述样品10个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖）。记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次。平均值不得过75N，Z大值不得过80N。

穿刺落屑  取上述样品10个分别装配在配套的容器上，在容器中注入约一半体积的水。开启拉环，分别用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料及金属穿刺器（尾部连接一段软管）分别垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺透内盖），拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水。重复上述步骤直至所有的组合盖被穿刺。取下组合盖，将容器中的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。眼与滤纸距离为25ml，肉眼观察快速滤纸上的落屑数（直径等于或者大于50um），塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过20粒。

穿刺器动态保持力  取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

穿刺器静态保持力  取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、内盖，倒挂容器，穿刺器悬挂0.3kg重物，穿刺器应4小时不被拔出，且穿刺部位应无泄漏。

注药点密封性  取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，使用同一注射针（外径0.8mm）在组合盖垫片穿刺区域的不同点上垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

以上性能使用三泉中石生产的YYB-01 医药包装撕拉力测试仪即可完成。这是一款一机多能的仪器。

以上信息由济南三泉中石实验仪器有限公司发布，如欲了解更详细信息，垂询！