消毒技术方案指导 陈:（产品技术）  

随着国内新版GMP的推行，为了与欧盟发达国家在政策与规范上接轨，许多药企洁净区空间消毒采用了过氧化氢灭菌方法替代传统的甲醛熏蒸或其他熏蒸，缘由是过氧化氢灭菌效果好且无毒低残留，无论是对工作的员工还是生产的产品的影响都是zui小的。

而过氧化氢干雾是其中一种空间灭菌方式，在国内药厂也逐渐流行开来，据于此本文探讨了法国欧菲姆干雾灭菌（即过氧化氢干雾）设备消毒残留及消毒效果验证方法。 首先了解欧菲姆过氧化氢干雾性质： 进口法国的欧菲姆过氧化氢干雾设备雾化的干雾粒径平均为5微米，有些国产的压缩气体喷头式干雾的颗粒直径达到7.5微米左右。

干雾的定义：雾化颗粒直径小于10微米我们称为“干雾”。

由此干雾呈现了一些特殊的性质：

1、干雾在空气中进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

2、干雾之间不会聚合在一起产生大的液滴；

3、干雾在接触表面后会反弹，而不会破裂使表面湿润；    

【干雾灭菌系统概述】

欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比。是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的方式。    

【干雾灭菌系统原理】  

欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，*的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是创新性的干雾设备产品。    

【干雾灭菌系统消毒残留验证】    

新版GMP规定空间消毒灭菌完菌后必须做消毒剂残留水平检测验证，其残留水平须达到相关标准。药品生产过氧化氢空间消毒剂残留无论是在国内还是国外都缺乏统一的标准规范，而大多数都执行WHO相关标准，即时OHSA规定的工作场所空气中过氧化氢的zui大允许浓度为1ppm。欧菲姆干雾灭菌系统采用130ppm的浓度进行空间灭菌，灭菌完后打开空调通风系统排风一个小时，一部分被排走另一部分自身分解掉，理论上是无残留的，实际上建议采用德尔格气体检测仪检测，这种方法便捷、快速，直接显示结果。所以过氧化氢残留是容易验证的，检测技术成熟稳定。    

【干雾灭菌系统消毒效果验证】    

过氧化氢的灭菌效果总所周知是很不错的，据相关资料显示干雾状态的过氧化氢灭菌效果更甚，是其液体的一百倍左右，特别是在杀灭芽孢、孢子方面其优势更加突显。GMP规定无菌区的空间灭菌要求必须降低百万分之一，也就是要有6个对数值的降低效果。相应的验证须使用十的六次方数量级以上的芽孢进行灭菌测试。

一般情况下，采用黑色枯草杆菌芽孢或嗜热脂肪芽孢作为生物指示剂验证过氧化氢消毒效果，而实践经验告诉我们嗜热脂肪芽孢对过氧化氢是更不敏感，故使用嗜热脂肪芽孢更合适，但是黑色枯草芽孢也是被认可的。将芽孢条放置空间难以杀灭的位置，涵盖有代表性难以杀灭的位置即可。

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