消毒技术方案指导 陈:（产品技术）

洁净区空间消毒过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分稳定高活性过氧化氢）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到*灭菌效果，可替代甲醛熏蒸。

洁净区空间消毒干雾过氧化氢灭菌系统是通过对稳定高活性过氧化氢干雾的气化方法进行洁净区整体无菌洁净区和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的无菌洁净区灭菌提供一整套*、便捷、安全、环保的灭菌方法，对黑色枯草芽孢杆菌指示生物的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。 

其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。

干雾有如下的性质：

1、 干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；

2、 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3、 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；  因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。 

干雾灭菌系统的优点： 

1、 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准*的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。

2、 能有效达到洁净区的所有区域。

3、 A/B区高效灭菌，可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果

4、 迅速灭菌，只需2—3个小时即可完成整个灭菌过程

5、 腐蚀性小，无毒性，范围内制药企业的*，*替代甲醛

6、 验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，采购后提供模板，易于通过新版GMP 7、 使用灵活，操作简单，体积小便于移动，非常适合制药企业使用

消毒技术方案指导 陈:（产品技术）