便携式yw-800a滤芯完整性测试仪

滤芯完整性测试仪应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″ 

性能参数：

是对过滤材质及滤器进行完整性测试的仪器，它可以进行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤精度及完整性，这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求，亦为美国FDA所*。该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的*选择。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。

特点：
1. 功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；
2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配zui能适应当前滤器的检测程序；
3. 采用全新的硬件电路设计，使用*的数字传感器技术，使测试结果的准确性和*性得到了全面的提升。
4. 仪器的*处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题。
5．仪器采用了简单方便的的设计，既提高了测试参数的完整性，又大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成"。
6. 详细的测试数据和完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告。
7. 人性化的界面设计和友好的提示信息，使仪器的操作简单方便，易学易用。多种输入方法（中文，英文，数字及标点符号），使客户的信息更丰富。
8. 科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作。
9. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口。
10. 功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议，为用户实现自动化集中控制管理提供了保证。

为什么要检测过滤器的完整性 ?

Why do you want to test the integrity of the filter?

1 无菌工艺及验证的需要

1 the needs of the aseptic process and validation

a 、确认正确的过滤孔径

A, confirm the correct filter aperture

b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露

B, o-ring and gasket, seal leakage

c 、确认消毒灭菌后的完整性

C, confirm the integrity after disinfection

2 法规的要求及需要

2 regulatory requirements and needs

a 、国家 GMP 认证的要求

A, the national GMP certification requirements

b 、出口认证的要求（如 FDA ）

B, export certification requirements (such as the FDA)

c 、 SDA 检查

C, SDA to check

3 生产及成本控制的需要

The needs of the three production and cost control

a 、防止浪费

A, avoid waste

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

Filter test before and after the test, in order to process guarantee results effectively, avoid waste liquid

b 、节约生产成本

B, saving the cost of production

没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

No detector, most manufacturers filter is replaced periodically, after using the detector, can accuray judge the filter element, cost savings

C 、防止无用功

C, prevent useless

过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

Filter test before and after the test, in order to process guarantee results effectively, prevent rework, saving labor costs and improve efficiency

2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

2 bubble point test principle: take a certain material of membrane filter or filter element, with a certain solution after wetting, with gas pressure in the side of the membrane, with the increase of pressure, gas released from the other side of the membrane filter, ranging in size, quantity of air bubbles, the corresponding value for the bubble point pressure.

R = 2k ?δ?cosθ/ ? p

R = 2 k? The delta? Cosine theta /? p

其中：

Among them:

R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；

R - pore radius; The delta - liquid surface tension coefficient;

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；

Theta - liquid - membrane filter material infiltrates Angle; ? P - gas effect on capillary hole net pressure;

K —— 孔型修正系数 。

K - pass correction coefficient.

“空气优先穿透zui大的孔 ”

"Priority to air through the largest hole"

3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )

3 diffusion flow test: refers to when the gas pressure in the filter bubble point values of 80%, then there is no large amounts of gas hole, just a small amount of gas dissolved in the diaphragm of the liquid phase first, and then from the liquid spread to the other side of the gas phase, this part of the gas is called diffusion current. (compressed air molecules through the membrane pore fluid flow per minute)

N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )

N/t = D L D p F/D (hole) alone

N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)

N/t: unit time the number of moles of gas diffusion (mol/s)

D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )

D: diffusion coefficient (gas-liquid system) L: solubility coefficient (gas-liquid systems)

D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )

D p: differential pressure F: gas liquid contact area D: liquid film thickness (filter)

D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（仪器测试）

D = (? P? V)/(T Pa)? (instruments)

D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；

D - diffusion flow value; ? P - pressure attenuation values;

V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；

V - upstream volume; T - test time. Pa - standard atmospheric pressure;

扩散流测试与微生物挑战结果相对应

Diffusion flow test results correspond with microbial challenge

4 为什么扩散流的方法更好？

4 why diffusion flow method is better?

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到zui后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于zui小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

Bubble point value is only a qualitative, rose up from the blister at the end of the bubble is a relatively long process, not an accurate quantitative. And diffusion flow measurement value is a quantitative value, not only can accuray determine the integrity of the filter, but also can reflect a porosity of the membrane, flow and effective filter area, etc, at the same time, diffusion flow test pressure is lower than minimum bubble point pressure, can rise to protect filter, prolong the service life of filter element, which is why foreign filter manufacturers are now only diffusion flow method to test the integrity of reason.

5 水浸入法介绍

Five water immersion method is introduced

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

Before: hydrophobic filter with organic solution test

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

Due to the hydrophobic porous membrane filter can not be aqueous solution wetting, must use the isopropyl alcohol/water mixture to wetting membrane filter.

缺点：

Disadvantages:

1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

1 when filtering hydrophobicity is the characteristic of air filter but need to filter hydrophilization during the test

2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

2 usually filter must be removed from the filter filter shell and test in another independent filter shell, also requires the equipment with the burst performance.

3 异丙醇测试只能在灭菌前进行

3 isopropyl alcohol test can only before sterilization

4 异丙醇作为气体污染物必须被*去除

4 isopropyl alcohol as gas pollutants must be compley removed

5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

5 didn't filter the hydrophobicity of 6 unable to test the correctness of the filter installation

水浸入法测试的介绍：

The introduction of water immersion method test:

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入发生在zui大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入zui大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

Under certain pressure, measured in hydrophobic membrane filter in the water flow to judge the filter aperture. The smaller the hole, the less they invade. The biggest invasion occurred in hole. If the aperture is "too big", water will penetrate the past. In less than the test pressure under the action of critical pressure, the water does not only through the membrane permeated the film substrate, water is preferred in the biggest film hole. Immersed membrane matrix of water won't be confused with the water through the membrane, is a very slow process, in order to get the water on the downstream side, the pressure of the need to keep for a long time.

优点：

Advantages:

1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行

1 online quiz 2 after steam sterilization

3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物

3 use only water, do not contain pollutants such as DOP or solvents

4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性

4 at the same time detection filter of hydrophobic 5 test the correctness of the filter is installed at the same time

6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行

6 test pressure below penetrating point under the pressure of water

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)

Intrusion velocity (ml/min) = D p (mbar)? Intrusion volume (ml)/test time (min)? Atmospheric pressure (mbar)

水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

Water invasion of limit and microbial challenge test (HIMA) is directly related to the results.