遵循 GB 15810-2019 管控要求 辰驰检测设备适配 GMP 数据管理
时间：2026-07-10 阅读：54
医疗器械生产企业落实 GB 15810-2019 检验条款，除匹配对应试验设备参数，还需满足药监、GMP 对检测数据可追溯、防篡改的硬性要求，传统简易检测装置仅能人工手写记录，数据修改无痕迹留存，核查阶段易出现资料不合规问题，检测设备软件体系成为合规管控的关键配套环节。
辰驰全系列注射器检测仪器（CHMH-01、MED-01 等）软件开发阶段参照医药行业数据管理规范搭建，完整适配 GB 15810-2019 各类试验数据归档需求。系统设置多级账户权限，普通操作人员仅可启动测试、查看实时数据，无法修改已存储原始曲线与数值；审核人员拥有报告复核、文件导出权限；管理员负责账户新增、设备参数校准，每一次账户登录、试验启动、报告打印均生成不可删除操作日志，完整记录操作人员、操作时间、设备编号信息。
全部试验原始数据本地硬盘存储，同时支持 U 盘备份导出，文件自带专属加密标识，复制、转发文件无法改动内部原始测试曲线，规避人为篡改数据风险。报告模板依照药监核查常用格式设计，自动填充样品批次、规格、执行标准 GB 15810-2019、试验判定结果、设备编号，减少人工填写带来的文字错误，报告可直接打印加盖实验室标识，用于出厂放行、注册申报、年度核查。
设备硬件层面搭配多重安全保护，测试过程中断电、停机不会清空当前试验进程，重启后自动恢复未完成试验数据，无需重新制备样品复测，节约检验物料与工时。设备计量校准记录同步录入软件台账，自动记录上次校准时间、有效期，临近校准节点推送提醒，保障设备长期处于合规计量状态。
无论是注射器生产企业质检车间，还是第三方医疗器械检测实验室，使用辰驰配套检测设备开展 GB 15810-2019 项目检测，可同步完成性能测试与合规数据归档两项工作，同步满足国标试验方法与医药行业数据管控双重规范，降低企业质检资料整改风险，搭建标准化、可追溯的成品检验管控流程。