活性验证标准品主要有这几个方法
时间:2017-03-15 阅读:1347
*、缩宫素效价测定
缩宫素效价测定使用的标准品是垂体后叶标准品或合成缩宫素标准品,其活性验证的原则有两点:一是标准品溶液应有子宫收缩作用,二是标准品溶液的高、低剂量致子宫收缩作用应有明显差别。在试验时要注意,高、低剂量的比值不得超过1:0.7。
第二、降压物质检查法
降压物质检查所使用的对照品是组胺对照品,其活性验证方法就是采取该方法规定的猫灵敏度测定方法。对照品溶液稀释成0.5μg/ml浓度,按猫体重每lkg注射组胺0.05μg、0.lμg、0.15μg高、中、低三个剂量,共重复给予2~3次,中剂量所致猫血压下降值应不小于2.67kPa,同时高、中、低三个剂量所致反应昀平均值应有差别,且应是正反应。达到这样的要求,表明组胺对照品溶液活性验证符合要求。
第三、肝素生物测定法
肝素生物测定法使用的标准品是肝素标准品,其活性验证除了要验证标准品溶液具有抗凝作用外,还应达到不同剂量间抗凝时间有区别。
以采用血浆试验为例说明。设标准品管和空白对照管,按药典规定的测定方法加血浆、肝素标准品稀释液和氯化钙溶液,分别混匀,恒温,观察并记录凝结时间。如此操作找出使标准品管平均凝结时间明显大于空白对照管的标准品稀释液剂量,为低剂量。然后以上面找出的低剂量浓度为准,按1:0.85左右的剂间比配制标准品高、中剂量浓度,再按药典规定的方法测定,试验设高、中、低和空白对照管,重复3次,低剂量管的血浆凝结时间应大于空白对照管,中剂量管平均凝结时间应大于低剂量管,高剂量管凝平均凝结时间应大于中剂量管,总之应呈正反应。
第四、升压素生物测定法
升压素生物测定所使用的标准品也是垂体后叶标准品,其活性验证可采用上面升压物质检查项所述的活性验证的方法。
第五、升压物质检查法
升压物质检查所使用的标准品是垂体后叶标准品,其活性验证可采取该方法规定的大鼠灵敏度测定方法。标准品溶液配制成0.lμ/ml浓度,低剂量应能使大鼠血压升高1.33~3.33kPa,且高、低剂量之比约为1:0.6,高剂量所致反应的平均值应大于低剂量所致反应的平均值。达到这样的要求,表明垂体后叶标准品溶液活性验证符合要求。
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