卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品*（国家*）曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。由此可见目前无菌药品生产企业通过新版GMP认证历程并不尽如人意，无菌药品生产任重而道远。

按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家*资料显示，去年12月13日，国家*局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。”

细读新版GMP第十三章无菌药品的zui终处理中第七十七条：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。而针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中规定：相关单位应当做的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。由此可见标准的严格，也可以想象为什么中国药企特别是无菌药品生产企业要拿下新GMP这只“拦路虎”可谓困难重重。

目前，大部分企业还是采用传统的“水检法”，采用负压式的检漏技术。这种检测技术在进行测试时，遇到泄漏包装会将污染带进产品里，使无菌变“有菌”，而且这种破坏式的测试方法受主观影响，检测精度也不尽如人意：只有大于50微米的漏孔才能被检测出来。

众林机电无损密封测试仪VeriPac455

而上海众林的无损密封测试仪VeriPac455的核心技术是基于FDA制定的关于保证完整性测试的标准：ASTM真空衰减测试方法（F2338-09）。VeriPac455是一个为空/满的注射器、填充液体/冻干粉的小瓶以及其他含有液体的包装（无论柔软还是坚硬的）提供高精度无损检测的系统。测试上述类型的产品要求别的灵敏度、可重复性和准确性。而VeriPac455都能进行检测——这主要源于无损密封测试仪VeriPac455*的技术：双真空传感器技术能够提供更高的测试灵敏度，产品的可重复性以及可靠的测试结果。无损密封测试仪VeriPac455因为对包装无破坏性，因此不会污染无菌药品；而且不需要样品制备，因此能够配套到生产过程中的任一环节进行测试，同时大大节约测试成本。VeriPac455能够检测到漏率为0.05ccm的漏孔。测试结果表明不仅优于“水检法”，而且比染色测试更好、更可靠。

无损密封测试仪E-Scan 625

此外，上海众林还引入PTI配备另一项无损测试技术——高压放电法（HVLD）的仪器：密封仪E-Scan 625。无损密封测试仪E-Scan 625是一种离线检测的实验仪器,它利用HVLD泄漏检测技术通过对个别样品检查来了解密闭容器的完整性。HVLD对于容器的测试是*无损、非侵入式、非接触式的，无需样品制备。HVLD广泛用于以液体为基础的产品，和蛋白质的产品。测试不同类型的药品包装（预充式注射器，填充液体瓶，吹塑填充密封容器，液体填充袋）。HVLD测试方法通过扫描产品来检测小孔，微小的裂痕和不合格密封以确保产品的密封完整性。 HVLD已被证明是一个高度敏感的泄漏测试方法。它可以用来测试不同类型的药品包装（预充式注射器，填充液体瓶，吹塑填充密封容器，液体填充袋）。无损密封测试仪E-Scan 625可以检测到小至1μm的微孔。同样的，无损、非侵入式、无需样品制备，具备一切产品具备的特性：快速的率，因此是无菌药品zui终处理*的测试仪器。

作为气调包装技术的*，上海众林专注于将*的技术和设备引进并应用于国内的食品、制药以及包装行业。为客户提供高品质的产品以及专业的解决方案，是广大食品和制药企业值得信赖的合作伙伴。 

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