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新一代E-Y01A系列步入式药品稳定性试验室是集箱体研发、设计和制造经验,从客户的实际需求出发,不断研究新技术,提升用户试验精确性,在每一细节上尽力满足客户要求,为用户提供更高品质的产品。对产品的外观形态、控制单元、功能结构、人机交互关系等前沿科学试验应用进行集成创新设计,以实现使机器在用户工作过程中更具实践性、科学性,以帮助用户提高试验结果的可靠性。
一 应用范围
设计标准参考中国药典、GMP中关于稳定性试验指导原则,以创新技术应用研制一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境试验空间,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。
适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的方案。
二 创新设计
1)进口触摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切换,100个程序供用户设定/保存,显示各种运行数据。
2)采用TMHM平衡式调温调湿方法,运行稳定,控温控湿精确并安全可靠。
3)的风道循环系统,确保实验室内部温湿度分布均匀。
4)完善的安全保护装置,确保产品的运行更加安全可靠。
5)资料记录与故障诊断显示,当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或485通讯接口,运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
6)防锁装置,人在试验室内可安全出入。
三 执行与满足标准
1)2015版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造;
2)欧盟安全认证试验标准
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001试验标准;
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006试验标准;
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006试验标准;
产品名称 | 步入式药品稳定性试验室 | |
参数/型号 | E-Y01A系列 | |
工作室体积 | 2立方~350立方(用户要求定制) | |
性 能 | 系统 | 平衡调温调湿控制系统(BTHC) |
温度范围 | 0~65℃ | |
湿度范围 | 40~95%RH(加装除湿装置湿度可达20%RH以内) | |
温度波动度 | ±0.5℃ | |
温度偏差 | ≤±2.0℃ | |
湿度偏差 | ±3.0%RH | |
升温时间 | 1~2℃/min | |
降温时间 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 双压缩机制冷双系统 | |
控 制 系 统 | 温湿度控制器 | 彩色液晶触摸屏显示器 |
操作界面 | 液晶显示 | |
运转方式 | 定值运行、程序运行 | |
分辨率 | 温度:±0.1℃湿度:±1%RH | |
输入 | 温度:PT100 湿度:电容式湿度传感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通讯功能 | RS-485、RS-232C | |
高精度数字记录仪 | ||
光照度监测仪 | 选购 | |
有线监控报警系统 | 选购 | |
光照度自动监测和控制系统 | 选购 | |
无线短信报警系统 | 选购 | |
紫外杀菌系统 | 选购 | |
嵌入式打印机 | 选购 | |
载物试架 | 标配 | |
安全装置 | 压缩机过热保护/风机过热保护/超温保护/压缩机超压保护/过载保护/缺水保护/有线监控报警系统 | |
使用环境温度 | +5~+35℃ | |
电源 | AC380 50HZ 三相五线制 | |
选购装置 | 485接口与USB接口;无纸记录仪(通用型);SDR100()无纸记录仪(两通/四通/六通);隔板式光照器(每层) |