在制药行业，纯蒸汽质量直接关系到灭菌工艺的有效性和最终产品的安全性。纯蒸汽广泛应用于无菌生产过程中的在线灭菌（SIP），其冷凝水需满足药典对注射用水的质量要求，而蒸汽本身则必须符合严格的国际标准。

EN285标准（欧洲标准化委员会关于大型灭菌器的标准）和HTM2010（英国健康技术备忘录）对灭菌用蒸汽的质量提出了明确规定，这些标准已成为**制药行业认可的技术规范。采用符合这些标准的专用纯蒸汽质量检测仪，是制药企业通过GMP认证、确保灭菌效果的必要手段。

纯蒸汽质量的三项核心检测指标

根据EN285和HTM2010的规定，灭菌用纯蒸汽必须定期检测以下三项核心指标：

1. 不凝性气体含量
不凝性气体（主要是空气）会混入纯蒸汽中，形成蒸汽与气体的混合物，显著降低蒸汽的灭菌效果。因为空气是热的不良导体，且难以冷凝，会在灭菌负载表面形成隔热层。EN285标准要求，每100ml饱和蒸汽中不凝性气体的体积不得超过3.5ml（即≤3.5%）。

2. 干度值
干度值是衡量蒸汽中所含液态水比例的指标。湿蒸汽（干度值过低）向负载释放的潜热较少，会导致灭菌不**，并造成“湿包”现象。根据标准要求，对金属装载物灭菌时，干度值不低于0.95；对非金属装载物灭菌时，不低于0.9。

3. 过热度
过热度是指蒸汽的实际温度高于相同压力下饱和温度的程度。适当的过热度是必要的，但过高的过热度会导致蒸汽能量过高，在冷凝时释放大量热，可能灼烧纺织品、损坏橡胶密封件，甚至导致包装材料熔化。标准要求，当纯蒸汽释放到大气压时，其过热度不应超过25℃。

符合EN285标准的纯蒸汽质量测试解决方案：

合肥智测电子有限公司提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。

50 Ⅲ SQTK 纯蒸汽质量测试仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

50 Ⅲ SQTK 纯蒸汽质量测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

产品特点：

耐用-坚固轻便的箱子对设备提供良好的保护。

有效-安装和使用方便，因而减少了测试时间。

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蒸汽质量测试，方便*提供支架，可方便地将温度计安装在不凝结气体测试盒的旁边。

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