诺坦普（Nanotemper）PR Panta多功能蛋白稳定性分析仪

产品简介：

NanoTemper PR Panta，结合微量差示扫描荧光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）、动态光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技术以及背反射（Backreflection），检测样品构象、粒径和聚集变化，对生物制剂高分辨率的、*结构域的稳定性表征，监测整个生物制剂研发流程中的环节。

应用领域

6个应用领域：可开发性评估、抗体工程/增强稳定性、下游开发、制剂研发、新药审查 (IND) 和新药申请 (NDA)及可比性评估。

详见下方：

可开发性评估：可发行性评估的目的是在药物早期开发阶段表征影响样品稳定性、溶解度、聚集的理化特性，从而选择zui小开发风险的候选物。

使用Panta：

确定聚集倾向

获得自身和非特异性相互作用

表征构象 (热) 稳定性

抗体工程/增强稳定性：我们可以通过抗体工程手段改造抗体分子、ScFv和Fab片段，使其更高的热动力学稳定性和更有效的折叠。为了确定哪些药物能够进入下一开发阶段，就需要选择一种能够灵敏发现稳定性微小差异。

使用Panta：

• 确定聚集倾向

• 获得自身和非特异性相互作用

• 表征构象 (热) 稳定性

下游开发：在分离、纯化和放大的过程中，对候选分子进行监控，以确保这些过程不会对其稳定性造成负面影响。这就需要一种可以精确检测各项稳定性指标的技术。

使用Panta：

表征构象(热)稳定性，并确定放大和优化过程中的聚集倾向和粒径分布

制剂研发：在预制剂研究中，初步确定候选分子的物理和化学性质。在制剂研究中，确认用于临床试验的处方，包括缓冲液和辅料的筛选以及兼容性。在这两个过程都需要评估稳定性属性，以帮助您选择的配方。

使用Panta：

表征构象(热)稳定性

确定聚集的倾向

通过热变性、粒径大小，粒径分布和聚集倾向的检测，来完成缓冲液和辅料的筛选

新药审查 (IND) 和新药申请 (NDA)：IND阶段，对于非临床毒理学研究中使用的研究产品，稳定性研究提供了杂质概况。在NDA阶段，稳定性被监控以建立适当的再测试或过，长期储存条件，并提供各种环境条件影响的证据。

使用Panta：

测定初始和时间点的重组/稀释/混合的热稳定性和粒径大小

通过降解和光稳定性研究获得热稳定性和粒径大小

可比性评估：当生产过程发生变化时，就需要进行可比性研究，以保这些变化不会对药物的质量、安全和功效产生负面影响。在此分析中，需要对变化前后所生产的样品的稳定性进行对比。

使用Panta：

表征样品构象(热)稳定性，包括加速压力条件下宽浓度范围的样品

确定粒度分布

产品优势：

• 同时且实时：实现在升温过程中实时监测和记录，同时提供构象稳定性、粒径及聚集数据，并在结构域水平上获得稳定性信息

• 超高分辨率：误差值在±0.008的高分辨率，检测多个热变性时可有效区分相似Tm的结构域，弥补由于监测技术瓶颈而忽略掉的关键信息

• 高特异性：可有效区分生物制剂信号与缓冲液或细胞间质信号

• 数据精准、重复性好：T_m误差范围仅为±0.1°C，提供真实的检测结果

• 通量灵活、操作简便：无论是上游制剂开发还是下游工艺优化，无论浓度高低，一台Panta流程的稳定性检测需求，节约成本和时间

技术参数：

PR Panta综合了nanoDSF以及背反射优势，每一种从不同的维度对蛋白稳定性进行描述。但这些都有一个共同之处——免标记。