总体要求General Requirements

1 

符合GMP、药典（CP/EP/USP）、FDA等相关法规要求

2 

内胆材料：全部采用上等SUS304不锈钢材料，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。底部过道采用防滑不锈钢板铺设。底部过道采用防滑不锈钢板铺设。

3 

外壳材料：箱体表面、护角、电控柜、制冷系统采用冷轧钢板，表面经酸洗磷化处理后静电喷塑；

4 

保温层：采用聚氨酯发泡作为隔热材料，厚度100mm；该保温材料的传热系数小；

5 

大门：单开门，采用紧拉式密封。门应能上锁，且应能够从内部开启。

6 

门框尺寸：采用硅橡胶密封条；

7 

观察窗：可视面积300×600mm（W×H）的多层中空玻璃观察窗。透光率高，隔热效果好。

8 

搁板架：每层搁板高度可任意调节，且稳定性较好，隔板架应可移动、使用部分应光滑，没有明显锋利接口等。

单个搁板架的宽度不能小于340mm。

9 

搁板架之前应设有过道，便于操作人员操作，中间货架为移动式货架（满载情况下任能较轻松的移动）。

10 

箱体和隔板内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、。

11 

光照要求：150lux以上，照明灯具应采用LED照明，避免对箱内温度产生影响。

12 

水箱应平整、光滑、并可移动，长时间使用不会被水腐蚀出现漏水、生锈等，不产生杂质。水管长度应能达到水箱底部，不应过短。

13 

系统结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维保部位。

14 

室内密封良好，无缝隙。墙地结合部应呈弧面，便于清洁。

15 

负载：根据客户需求

16 

底板承重：≤200kg/平方米(面负荷)

17 

采用高精度PT100温度传感器进行温度测量, 湿度采用美国霍尼威尔原装电子湿度传感器，线性精度高、漂移小、无需维护。

18 

设备自带探头的安装位置应能代表箱内温湿度环境，应有证据表明安装原因。

19 

温度范围：15℃～+50℃，湿度范围0%RH~100%RH

20 

控制器设定精度：温度：0.5℃，湿度：1%RH

21 

温度波动度：±1℃(恒定状态时)，湿度波动度：±1%RH

22 

各点温度偏差≤±1℃，湿度偏差≤±3%RH

23 

温度误差：≤±1℃(恒定状态时)，湿度误差：≤±1%RH

24 

主要参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态可实时显示；应设有必要的故障报警提示。

25 

风道设计应保证实验室温度场的均匀性，并使流经处于室内不同区域的被试产品周围的气流稳定；

26 

工作室设置自动调压装置，当工作室内气压增加时，气压平衡装置可自动调节室内气压。