$item.Name
$item.Name
$item.Name

首页>测量/计量>粒度仪>颗粒计数器

参考价:

起订量:

  • 900000
  • ≥1 件
PSS AccuSizer A2000 SIS PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪-颗粒计数器

具体成交价以合同协议为准

2020-07-09上海市
型号
PSS AccuSizer A2000 SIS
参数
适用行业:其他 显示方式:其他 执行质量标准:美标 产地:进口 加工定制:否
上海奥法美嘉生物科技有限公司

免费会员 生产厂家

该企业相似产品
不溶性微粒检测仪,大乳粒分析仪,粒度仪,液体颗粒计数器,高浓度样品分析仪,zeta电位分析仪,微粒分析仪,
产品简介
PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪采用精确地注射器进样,高精度的计量泵以及自动稀释器,和全封闭式流体系统设计,避免了外界对系统的污染,确保分析误差小,很大程度地提高了检测精确度。适用于实验室对微量样品做精确的粒径分析,尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测,获得美国FDA的认证,被USP788和中国药典不溶性微粒检查法收纳推介。
详细信息

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪
注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖
提升注射剂用药安全
遵循新法规规范


基本信息

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒检测仪

仪器型号:AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

检测范围: 0.5 μm – 400 μm

      PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用*的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的极限值。

   ​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。

         ​PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件*符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、*等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的*。

 

技术优势

 

1、检测范围广0.5μm-400μm;

2、高分辨率,高灵敏性,统计精度高;

3、粒子灵敏度        ≤10PPT

4、粒径准确度        ≥98%

5、粒子计数准确度     ≥90%

6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求;

7、现场校准,无需返厂;

8、模块化设计,便于升级及维护;

9、512通道,不放过任何细微颗粒;

10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求,且可自定义报告和标准;

11、集自动取样(选配)、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;

 512数据通道

         对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。

图片2.png

图1多通道的优势

      如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。

 

 

高分辨率

      高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

图片3.png

图2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如图2所示,同一个样本中混合0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11种标准PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。

 

图片4.png

图3 SPOS VS Laser diffraction

      图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm)的样本。SPOS技术(绿色线)显示在35μm以上是没有粒子的,这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布,但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。

US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 CFR PART11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接Lims系统等多项功能。

      中国食品*(NMPA)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。

图片5.png

产品优势

 模块化设计

将主机(数据处理中心),进样器,传感器分模组进行设计,既利于维护,也有助于后续的升级。

主机:512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度;

进样器:使用洁净度、耐受度超高的PFA管路,测样过程安全、简单、快捷,配备不同型号的注射器,拆卸方便;

传感器独立安装,方便拆卸,既有利于维护维修,也便于更换其他型号传感器。

CETAC自动进样器

微量进样器

微量进样

      随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市,对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用*的微控技术,可以实现小容量到50μl的检测量,大大减少样品浪费,降低检测成本。

      而新版药典如<USP789>对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试,可以保证进样量的准确性。

表1 微量进样器的精确度确认

      表中可以看出,在50微升的重复性,AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异,重复三次的RSD值为2.4%。

 

相关技术文章

同类产品推荐

企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618

产品参数

适用行业 其他
显示方式 其他
执行质量标准 美标
产地 进口
加工定制
提示

仪表网采购电话