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　　【仪表网 仪表标准】5月6日，贵州省市场监督管理局发布了《医用移动式C形臂X射线辐射源检定规程》征求意见稿，现开始公开征求意见。
 

　　医用移动式C形臂X射线辐射源主要由X射线管组件、控制台、图像处理系统、C形臂支架及可移动机械装置、手持控制器等组成，一般可移动和旋转，是一种广泛应用于骨科、外科、矫形外科、泌尿外科、脊柱外科、腹部外科、心脏科、消化科、妇科及手术室等临床科室的介入操作的X射线成像设备。属于医用X射线辐射源，列入国家强制管理的计量器具目录。
 

　　目前贵州省县级以上综合医院、中医院、妇幼保健院等医疗机构基本上都配置了移动式C形臂X射线辐射源，且数量日益增多。作为介入和骨科手术的主要诊疗工具，移动式C形臂X射线辐射源目前尚无相应的国家计量检定规程和校准规范，因此造成贵州省对该类设备无法准确计量检定，其计量性能和诊断结果的准确性也难以评判，出现监管漏洞。移动式C形臂X射线辐射源计量准确、性能可靠是保障其安全使用和准确诊断的重要前提，因此研究制定检定方法，编制计量检定规程成为亟待解决的工作。
 

　　本规程为满足医用移动式C形臂X射线辐射源的计量检定而制定。主要依据JJF 1002—2010《国家计量检定规程编写规则》和GB 9706.23—2005《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》、GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、JJG 744—2004《医用诊断X射线辐射源检定规程》、WS 76—2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》、YY/T 0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》等相关技术文件的要求，参照国内部分省份的地方计量检定规程，并结合贵州省实际情况制定。
 

　　本检定规程引用下列文件：JJG 744—2004 医用诊断X射线辐射源检定规程；JJG 1078—2012 医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程；JJG 1067—2011 医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程；GB 9706.23—2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求；GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求备安全专用要求；GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；IEC 60601-2-43:2017医用电气设备 第2-43部分:介入操作用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求(Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.)；WS 76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范；YY/T 0744—2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规程。
 

　　依据JJF 1002—2010《国家计量检定规程编写规则》，本规程主要内容包括：适用范围；引用文件；术语和计量单位；概述；计量性能要求；通用技术要求；计量器具控制；检定结果和检定周期；附录等。
 

　　本规程适用于医用移动式C形臂X射线辐射源(俗称“小C臂”、“中C臂”)的首次检定、后续检定和使用中的检查。本规程不适用于数字减影血管造影(DSA)系统和数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源的检定。对于具备连续透视、透视点片或摄影功能的胃肠X射线辐射源、移动式G形臂X射线辐射源，可参照执行。