《无创自动测量血压计型评大纲》征求意见
- 2020/12/1 16:11:50 26013
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】根据总局下达的国家计量技术规范制修订计划，全国压力计量技术委员会已完成《无创自动测量血压计型评大纲》征求意见稿，为了使国家计量技术规范能广泛适用和更具操作性，特向全国有关单位征求意见和建议。意见反馈邮箱1040044138@qq.com，截止日期2020年12月30日。
无创自动测量血压计是指通过探测来自袖带或传感器的信号以间接的方式自动确定动脉血压的设备，一般是由袖带、液晶显示器、压力传感器、电路板、气泵和自动放气阀等主要部件组成的一个完整的人体血压测量系统。本大纲所指的无创自动测量血压计包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)、动态血压监护仪及电子血压计。
无创自动测量血压计按设计原理通常可分为听诊法和示波法两种。示波法血压计通过阻塞袖带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量。听诊法血压计通过阻塞袖带充放气过程中听取柯氏音，实现动脉血压间接测量。无创自动测量血压计按测量部位通常可分为手臂式和手腕式。
从19世纪末开始，上便已开始探索无创血压测量技术。直到20世纪70年代末，随着微处理器技术应用于血压测量，才实现了无创血压测量的自动化。随着《水俣公约》引起的水银替代工作逐步深入，作为诊断、防治心血管疾病的基础医疗仪器，无创自动测量血压计广泛地应用于各大医院、诊所和医疗机构，随着经济发展，也越来越多地走入家庭。
目前，国内的欧姆龙、九安、鱼跃、松下等品牌的电子血压计占据了绝大多数市场份额。全国各地也出现越来越多的电子血压计厂家，主要集中在广东、江苏和浙江等地，但在核心部件、算法等方面还有差距，产品质量不够稳定。
为了保证国内生产的无创自动测量血压计能有一个统一的标准，有必要制定一个大纲，对无创自动测量血压计技术指标进行规范，对试验项目和试验方法进行统一，从而提高国内无创自动测量血压计产品质量。
JJG 692-2010《无创自动测量血压计》国家规程附录A为型式评价项目和试验方法，虽然对无创自动测量血压计的型式评价进行了规范，但具体的可操作性不足，且与JJF 1015-2014《计量器具型式评价通用规范》有所冲突，且引用的很多国标、行业标准均已改版，修订的内容较多。所以该附录已不能满足要求。
本规范起草主要依据YY 0670-2008《无创自动测量血压计》及JJG 692《无创自动测量血压计》进行编写。试验项目的要求和方法参照同时还参照了OIML R16-2《无创自动测量血压计》、GB/T 14710《医用电气设备环境要求和试验方法》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。
JJF1015《计量器具型式评价和型式批准通用规范》、JJF1016《计量器具型式评价大纲编写导则》、JJF 1002《国家计量检定规程编写规则》、JJF1059《测量不确定度评定与表示》共同构成本大纲制定的基础性系列规范。
本大纲只涉及目前广泛使用的示波法和听诊法电子血压计。脉搏波等其他新型电子血压计因使用范围还不广泛，涉及的新的生产厂家很少，所以本大纲暂不包括脉搏波原理电子血压计的试验项目和方法。
本大纲为发布。本型式评价大纲适用于分类编码为12280500的无创自动测量血压计的型式评价。
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