资讯中心

　　【仪表网 仪表标准】根据总局下达的国家计量技术规范制修订计划，全国压力计量技术委员会已完成《无创自动测量血压计检定规程》征求意见稿，为了使国家计量技术规范能广泛适用和更具操作性，特向全国有关单位征求意见和建议。意见反馈邮箱zhangzl@simt.com.cn，截止日期2020年12月30日。
 

　　从法制监管而言，根据国家市场监管总局发布的《实施强制管理的计量器具目录适用国家计量技术规范》(2020年第6号)，无创自动测量血压计由于用于医疗卫生而明确列入目录，且监管方式为型式批准与强制检定。目前现行的JJG 692-2010已达10年之久，有必要持续跟踪规程的适宜性，而且随着无创自动测量血压计型式评价大纲的单独制订，需同步对现有规程进行修订，以支撑国内P+V的法制监管。
 

　　从技术发展而言，在层面，ISO 81060-2：2018《无创血压计—第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床试验》、IEC 80601-2-30：2018《医用电气设备—第2-30部分：无创自动测量型血压计基本安全和基本性能的专用要求》均已经修订至2018版本，而OIML R16也已经从2002版本修订至2020版本，目前处于发布阶段；在国内层面，无创自动测量血压计的测量原理已经从以往的单独示波法或者单独听诊法的简单形式，发展为示波法与听诊法结合判别准则的复杂形式，目前现行规程的部分要求和范围限定已经不再适应。
 

　　从市场运行的发展态势而言，我国的无创自动测量血压计市场长期处于快速增长的态势，根据华经产业研究院发布的《2020-2025年中国血压计行业市场前景预测及投资战略研究报告》，以电子血压计而言，2012-2019年市场规模的年均复合增长率达到27.8%，2019年中国电子血压计行业市场规模已达53.71亿元，更为重要的是，我国是目前世界上大的无创自动测量血压计制造国与出口国之一。据统计，2019年中国血压计行业出口数量为11939.7万个，同比增长23.3%，出口金额为44554.6万美元；从出口国别来看，2019年中国血压计出口国数量多的是美国，出口量为3316.47万个。因此，本次修订的无创自动测量血压计检定规程，在技术指标方面，兼顾国情，尽量与建议OIML R16、ISO 81060以及IEC 80601靠拢，更有利于国内制造的无创自动测量血压计的出口与流通。
 

　　综上而言，本次对无创自动测量血压计检定规程的修订，具有较大的必要性。
 

　　JJF 1002《国家计量检定规程编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》和JJF 1008《压力计量名词术语及定义》共同构成本规程修订工作的基础性系列规范。
 

　　本规程在JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程的基础上，主要参照建议OIML R16-2《无创自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》、ISO 81060-2：2018《无创血压计—第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床试验》、IEC 80601-2-30：2018《医用电气设备—第2-30部分：无创自动测量型血压计基本安全和基本性能的专用要求》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 692-2010行之有效的内容，完成修订工作。
 

　　本规程与JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程相比，除编辑性修改外，主要变化如下：1、增加了“示波法、听诊法组合原理”的无创自动测量血压计，并明确了其相应的检定项目；2、增加了“新生儿模式”的定义；3、修订了“静态压力测量范围”以及其大允许误差的指标要求；4、修订了“血压示值重复性”的要求以及其重复性检定点的设置；5、增加了由脉冲控制的“自动放气阀放气速率”的指标要求；6、修订了“气压系统气密性”的指标要求；7、修订了“检定环境条件”的指标要求；8、修订了“血压模拟器”的技术特性。
 

　　本规程引用下列文件：OIML R16-2: 202X 《无创自动测量血压计》(Non-invasive automated sphygmomanometers)；ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type)；ISO 81060-2：2018《无创血压计—第2部分：间歇式自动测量型血压计的临床试验》(Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type)；IEC 80601-2-30：2018《医用电气设备—第2-30部分：无创自动测量型血压计基本安全和基本性能的专用要求》(Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers)。
 

　　本规程适用于示波法、听诊法，或两者组合原理的无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)、动态血压监护仪及电子血压计等无创自动测量血压计的检定、后续检定和使用中检查。(详情请见附件)