《便携式血糖分析仪校准规范》通过审定
- 2020/11/18 13:36:34 14057
- 来源：江苏计量院
【仪表网 仪表产业】随着糖尿病患者的不断增多，用于血糖浓度测量的仪器也拥有了更广阔的市场空间。糖尿病人的血糖检测是糖尿病治疗过程中一个很关键的环节，准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，便携式血糖仪是一种测量血糖水平的电子仪器，主要用于新鲜毛细血管全血或静脉全血的葡萄糖含量的测量，日常血糖监测能够帮助患者更好的了解血糖情况，了解病情及用药效果等，具有重要意义。
但与便携式血糖仪规模日益扩大的现状不匹配的是目前市场中的乱象丛生。这主要是由于相关标准、规范的不完善所导致，血糖分析仪等关系到身体健康和生命安全的仪器，其数值精确与否有着重要影响，必须进行严格的规范。如果血糖仪没有定期校准，那么其检测出的数值很可能就是不精确的。这对于指导病人治疗具有不利的影响，严重的甚至会使病人贻误病情，危急生命。
近日，全国临床医学计量技术委员会2020年年会在南京召开。由江苏计量院医学所参与修订的《便携式血糖分析仪校准规范》经会议审定获全体委员一致通过。
近年来，血糖监测技术发展迅速，无创血糖监测和动态血糖监测系统成为新的发展方向，现有的血糖仪国标GB 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》已由推荐性标准升级为强制性标准，同时已发布的JJF 1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》在实施过程中也遇上了无法满足实际溯源需求等一系列问题。
为此，中国计量科学研究院牵头，联合江苏省计量科学研究院、杭州市质量技术监督检测院和北京航天总医院成立了《便携式血糖分析仪校准规范》修订起草小组。在修订过程中，我院医学所主要承担校准规范征求意见稿、编制说明、实验报告的撰写以及相关的验证试验等工作。
修订后的《便携式血糖分析仪校准规范》将有效解决医院和家庭用便携式血糖分析仪量值溯源与传递问题，提高临床糖尿病医疗诊断质量，保障糖尿病患者的切身利益。
此外，血糖仪主要分为电化学法和反射光度法两大类。电化学法通过检测酶反应过程中产生的电流信号反映血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流传感器得到电流值，再转化成葡萄糖浓度读数。根据试条中所采用酶的不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶(GDH)法两种类型。GDH在检测中还需联用不同辅酶，包括吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)三种。
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