北京市《脉搏血氧仪校准规范》征求意见
- 2019/12/13 9:21:53 24641
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】12月12日，北京市市场监督管理局计量处发布了《脉搏血氧仪校准规范》征求意见稿，现征求各相关单位意见。意见反馈邮箱：tanyunchao@scjgj.beijing.gov.cn。
氧是维持人体生命活动的关键物质，而血氧饱和度则是反应机体供氧状态的重要指标，其在临床检测中的应用日趋普遍，特别在心肺危重病人、麻醉手术病人、早产儿和新生儿中有大量应用。
目前，脉搏血氧仪被广泛地用来评价血氧饱和度的状态，通过估算动脉血氧饱和度和脉率进行患者监护管理，以便及时有效地预防或减少缺氧所致的意外。血氧饱和度参数的准确性、一致性与病人生命安全、健康息息相关，容不得半点马虎和疏忽。因此，做好脉搏血氧仪的计量检测有着重大意义。
JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF 1071-2012《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。
与JJF(京)31-2003《脉搏血氧计校准规范》相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：根据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；增加了引言内容；增加了引用文件，对名词术语及测量标准和其他设备进行了增减；对校准项目和校准方法进行了修改，增加了血氧饱和度测量范围和脉搏频率值测量范围的校准方法；增加了校准结果表达与处理、复校时间间隔内容；增加了校准原始记录(推荐)格式(附录A)和校准证书内页(推荐)格式(附录B)；完善了不确定度评定的相关内容(附录C)。
本规范引用的文件有JJF(京)31—2003 脉搏血氧计校准规范；JJF 1542—2015 血氧饱和度模拟仪校准规范；YY 0784—2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求；ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use；ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备 第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》。
依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，本规范规定了引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达与处理、复校时间间隔以及附录等内容。
本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。(更多详情请见附件)
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