《角膜地形图仪校准规范》征求意见
- 2019/10/18 8:55:59 29541
- 来源：仪表网
角膜是一凸形的高度透明物质，位于眼球前端，它是人眼屈光系统的重要组成部分，其屈光度约占人眼总屈光度的70%，因此，角膜表面形态的任何微小变化都将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。
角膜地形图仪作为眼科医疗行业重要的检查设备，其产品性能至关重要，因此标准化组织及美国等许多国家都制定了相关的标准：ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 和 ANSI Z80.23-2008 Corneal Topography Systems等，对其性能要求和检测方法进行了相关的规定。目前ISO 19980标准正在修订中，并于 2018年年底发出CD版征求意见稿，2019年9月发出DIS版征求意见稿，DIS稿相比CD稿，技术内容上基本一致。
国内方面，角膜地形图仪的应用也日益广泛。在国内医药行业内，颁布了 YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》行业标准，但该标准主要针对生产厂家进行角膜地形图仪产品注册时的执行文件和标准，对角膜地形图仪的临床后续使用尚无统一标准来对其进行质量保证和计量校准。因此开展角膜地形图仪校准技术研究，制定计量校准规范，确保角膜地形图仪的量值准确，具有重要的社会意义和科学意义。
本规范依据 JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.2-2012《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》、JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》编制。
本规范的制定参考了标准ISO 19980-2012和ISO/DIS 19980-2019《眼科仪器 角膜地形图仪》(Ophthalmic instruments –Corneal Topographers)和行业标准YY 0787-2010《眼科仪器角膜地形图仪》。
本规范引用的文件有ISO 10110-12-2007 光学和光子学 光学元件和系统的制图准备 第 12 部分：非球面表面；ISO 8429-1996 光学和光学仪器 眼科学 分度盘刻度；JJF 1059.2-2012 用蒙特卡洛法评定测量不确定度。
依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，本规范在组织架构上包括引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录等内容。
本规范为制定。本规范适用于角膜地形图仪的校准。(更多详情请见附件)
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