《半自动生化分析仪校准规范》征求意见
- 2023/8/11 8:42:20 30122
- 来源：仪表网
【仪表网 行业标准】8月10日，全国生物计量技术委员会发布了《半自动生化分析仪校准规范》征求意见稿，并向各位专家委员征求意见，意见反馈邮箱zhangning@nim.ac.cn。(买仪表，卖仪表就上仪表网！ 查产品、看订单…一站式全搞定！)
生化分析在临床诊断和生物化学研究中具有十分重要的意义，通过已经建立的待测物和吸光度之间的曲线关系，可以较为准确的测试出病人体液中的相关物质的含量，进而指向人体的某种或某类疾病，对于疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供重要的信息依据。相对于全自动生化分析仪，半自动生化分析仪是指在分析过程中的部分操作(如加样、吸入、保温、比色、记录结果等环节)需要手动完成，而另一部分操作则可由仪器自动完成。虽然全自动生化分析仪在市场上占据了大部分市场，但是半自动生化分析仪由于具有体积小巧，构造简单，使用灵活的特点，至今仍在我国的各级血站、社区诊所和部分企业被广泛使用。
为保证半自动生化分析仪的性能，目前已经制定了 YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》、JB/T20032-2012《药用真空半自动生化分析仪》等行业标准，并于 2011 年发布了修订的检定规程JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》，迄今已经超过 10 年时间，部分计量特性要求和检定方法已经逐渐不适用于现有的仪器；且全自动生化分析仪等体外诊断设备都是制定的校准规范而不是检定规程。因此，从计量器具控制的角度考虑，半自动生化分析仪已经没有必要保留检定规程，修订为校准规范更能符合当前管理与用户的需求。
半自动生化分析仪校准规范的修订将为半自动生化分析仪的校准提供科学可靠的技术依据，以期使得该类仪器的计量性能的量值传递准确可靠，进而使得使用该仪器的各医疗机构、实验室和研究机构能够提供更为准确、可比的数据，推动社会更好的发展。
本规范依据 JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编写，在参照YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》的基础上，结合半自动生化分析仪在我国使用发展的现状编制。本规范用于替代 JJG 464-2011《半自动生化分析仪检定规程》，适用于半自动生化分析仪的校准。
本规范共分为10个部分，即范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录 A、B、C 和 D 等。
1、范围
本规范适用于半自动生化分析仪的校准。
2、引用文件
列出了本规范参考和引用的文件 YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3、术语
这一部分对规范中使用的名词术语进行了定义，包括半自动生化分析仪和吸光度。
4、概述
这部分主要描述了半自动生化分析仪的用途、原理、结构等内容。
5、计量特性
这部分规定了半自动生化分析仪的计量特性，通过对生产厂家和用户的调研，根据半自动生化分析仪的结构，半自动生化分析仪系统主要由光源、单色器、吸收池、检测器、数据处理等部分组成。主要由外观、稳定性、杂散光、吸光度示值误差、吸光度重复性、线性误差和携带污染率为计量特性指标，从而全面的反映出仪器的计量特性。
6、校准条件
这部分主要规定了半自动生化分析仪校准时需要满足的环境条件，以及使用的校准用的计量标准器和标准物质。校准时环境条件参考了半自动生化分析仪的医药行业标准，实验室温度应控制在15℃～30℃，湿度 15%RH～80%RH，并且应无强光直射，无震动及电磁干扰。
7、校准项目和校准方法
该部分针对半自动生化分析仪的外观、稳定性、杂散光、吸光度示值误差、吸光度重复性、线性误差和携带污染率等指标的具体校准方法进行了说明和数学公式化处理。
8、校准结果表达
经校准后的分析仪应填发校准证书，校准证书应符合 JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》中 5.12 的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录格式见附录A。
分析仪校准不确定度按 JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求评定，示值误差的不确定度评定示例见附录 C。线性误差的不确定度评定示例见附录 D。
9、复校时间间隔
分析仪的复校时间间隔，根据实际使用情况由送校单位自主决定，建议不超过1年。
10、附录
征求意见稿中附录 A 为校准原始记录(推荐)格式；附录 B 为线性回归中斜率与截距的计算；附录 C 吸光度示值误差校准不确定度评定实例；附录 D 为线性误差校准不确定度评定实例，为供检定员或读者参考使用。
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