《恒温扩增核酸分析仪校准规范》征求意见
- 2023/3/24 15:48:18 28544
- 来源：仪表网
【仪表网 行业标准】近日，由全国生物计量技术委员会对口负责的《恒温扩增核酸分析仪校准规范》编制完成并征求意见，意见反馈至闻艳丽，邮箱wenyl@simt.com.cn，主要起草单位上海市计量测试技术研究院、中国计量科学研究院、江苏省计量科学研究院、南京市计量监督检测院、上海速创诊断产品有限公司。
核酸恒温扩增技术是利用特殊的扩增酶和引物，实现在恒温条件下目标DNA分子扩增，从而实现高灵敏度的检测。核酸恒温扩增技术是扩增反应的全过程均在同一温度下进行，不同于PCR反应需要经历几十个温度变换的循环过程，故反应时间大大缩短，在即时、快速现场检测方面具有重要的应用价值。
与需要温度循环的PCR扩增仪相比，恒温扩增核酸仪的温度控制更容易实现。所以，恒温扩增核酸仪更简单，更便宜，加热耗能更少。仪器生产厂家通过与相应的配套试剂结合使用，广泛应用于医学诊断、生命科学、食品安全、农产品检测及畜牧水产等众多领域。
随着恒温扩增方法的快速发展，随之而来的计量溯源需求也就越来越迫切，急需开展计量校准方法研究，为产品质控和结果溯源做好技术支撑。然而，国内外尚无通行的恒温扩增核酸分析仪计量校准方法，我国尚未出台有关恒温扩增核酸分析仪的检定规程或者校准规范，为了提高和保证恒温扩增荧光核酸分析仪分析结果的准确性，实现各品牌型号的恒温扩增核酸分析仪的检测结果的可比性，急需根据恒温扩增核酸检测仪的原理与技术特性，研究其技术指标和校准方法，来公正地评价仪器的各项性能指标，保障我国恒温扩增核酸分析仪测量结果的准确可靠性。
恒温扩增核酸分析仪是由控制系统、电源系统、温控系统和检测系统等组成的测量系统的简称，基于核酸恒温扩增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的条件下，借助一固定的扩增高温进行核酸序列的特异性扩增，通过光学系统把激发光汇聚在待测核酸恒温扩增样品上，同时通过光学元件将待测样品中核酸序列特异性扩增产物产生的发射光(荧光或浊度引起的光强变化)接收，成像在CCD、CMOS、PMT、光电池、光电二极管和其它光电转换的探测器上，生成模拟信号或数字信号及数据文件，便于进行核酸恒温扩增过程的动态监测与实时光强变化信号分析。
《恒温扩增核酸分析仪校准规范》共分为封面、扉页、目录、引言、范围、引用文件、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果的表达、复校时间间隔、附录。
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