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　　【仪表网 行业标准】由全国标准物质计量技术委员会归口制订的《病原微生物核酸标准物质的研制计量技术规范》已完成初稿，现公开征求意见。
 

　　病原微生物核酸标准物质作为测量标准用于病原体核酸检测，在提高病原体核酸检测方法可比性、保证核酸检测结果准确性方面发挥重要作用。本规范的制定为病原微生物核酸标准物质研制工作提供统一的原则及指导，旨在规范病原微生物核酸标准物质研制过程，提高此类标准物质质量，使其在实际应用过程中更好地发挥作用。
 

　　本规范的制定主要参考了JJF 1342《标准物质研制(生产)机构通用要求》、JJF 1343《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》、WS/T 356《基质效应与互通性评估指南》等文件。
 

　　本规范规定了病原微生物核酸标准物质研制的通用原则、制备、均匀性评估、稳定性评估、定值、互换性评估、文件编制等要求，适用于指导病原微生物核酸标准物质的研制。本规范不适用于定性病原微生物核酸标准物质。
 

　　本规范共分为以下几个部分：引言、范围、引用文件、术语和计量单位、通用原则、标准物质制备、均匀性评估、稳定性评估、定值、互换性评估、文件编制。
 

　　1. 引言
 

　　阐述了规范制定的背景、目的意义及规范制定的主要参考标准。
 

　　2. 范围
 

　　本规范规定了病原微生物核酸标准物质研制的通用原则、制备、均匀性评估、稳定性评估、定值、互换性评估、文件编制等要求，适用于指导病原微生物核酸标准物质的研制。本规范不适用于定性病原微生物核酸标准物质。
 

　　3. 引用文献
 

　　列出了本规范参考和引用的文件，包括:JJF 1005 标准物质通用术语和定义；JJF 1186 标准物质证书和标签要求；JJF 1218 标准物质研制报告编写规则；JJF 1265 生物计量术语及定义等。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本规范。
 

　　4. 术语和计量单位
 

　　术语和计量单位遵照JJF 1005 《标准物质通用术语和定义》、JJF1265-2010《生物计量术语及定义》ISO 20395 生物技术—核酸目标序列定量方法性能评估要求—qPCR 和 dPCR(Biotechnology—Requirements for evaluating the performance of quantification methodsfor nucleic acid target sequences— qPCR and dPCR)、ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇 基础通用概念和相关术语( International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms，VIM)选择使用，并给出了与本规范中直接相关及需要特殊提及的的名词术语，包括：病原体分离培养、质粒、体外转录RNA、假病毒、基因组、拷贝数、拷贝数浓度。
 

　　5. 通用原则
 

　　这部分主要描述病原微生物核酸标准物质研制的通用原则，包括研制要求、标准物质分类、命名规则、标准物质的特性量值及单位。病原微生物核酸标准物质的研制过程应遵照 JJF1342 及 JJF1343对标准物质研制的相关要求，同时应满足国家生物安全相关要求。
 

　　目前国内研制的病原微生物核酸标准物质命名无统一的规则。由于此类标准物质存在不同类型，本规范制定命名规则，使标准物质从名称上按照统一原则给出必要信息，使用户从名称上能够清晰的判处出标准物质是否符合使用要求，能更方便快捷的选择使用。同时，为了命名规则能够有效使用，本规范根据标准物质候选物来源方式，将其分为通过基因工程获得、通过病原体分离培养获得、临床样本及其他，每种来源方式细分不同的类型，为目前常见的标准物质给出特定类型。命名规则以注释形式对每一部分进行了特殊说明，给出了具体示例，并在附录中详细列出涵盖几乎所有种类的标准物质示例。
 

　　6. 标准物质制备
 

　　这部分从生物安全性、候选物选择、候选物鉴定及标准物质包装及保存四个方面规定了病原微生物核酸标准物质制备过程中需遵循的原则。
 

　　7. 均匀性评估
 

　　这部分主要规定了病原微生物核酸标准物质均匀性评估过程中需遵循的原则。JJF 1343 对标准物质均匀性评估的要求适用于病原微生物核酸标准物质。应根据标准物质的类型、状态等制定均匀性评估方案，选择不低于定值方法精密度的测量方法进行均匀性评估。
 

　　8. 稳定性评估
 

　　这部分主要规定了病原微生物核酸标准物质稳定性评估过程中需遵循的原则。JJF 1343 对标准物质稳定性评估的要求适用于病原微生物核酸标准物质。规定了短期稳定性评估及长期稳定性评估过程中评估时间，多个特性量及多个水平存在时的评估原则。
 

　　9. 定值
 

　　这部分规定了病原微生物核酸标准物质定值过程中需遵循的原则，包括计量溯源性要求，定值方法的建立与方法确认，定值方式的选择，质量控制，数据评估，定值结果及不确定度。
 

　　计量溯源性的建立可参考 JJF1854。定值方法的建立与方法确认根据病原微生物核酸标准物质的技术特点规定了方法确认的参数，以及样本前处理过程对定值结果的影响，即若核酸提取过程，需要核酸提取效率进行评估。
 

　　定值方式的选择主要根据 JJF 1343 的要求，列出了可以选择的 5种方式，其中前 4 种是常用方法，第 5 种目前尚无以此方法定值的先例，但为了使用方便，仍将其列出。质量控制部分根据目前病原微生物核酸标准物质常用到的定值方式，对定值过程中需要进行质量控制的过程进行了规定，例如单一实验室定值的，该实验室应定期参加国际比对并取得国际等效；常用的联合定值方式，在定值过程中需采取必要的措施保证定值过程的科学合理性。
 

　　10. 互换性评估
 

　　当标准物质含有血清等基质时，应考虑基质效应，评估标准物质互换性。 评估方法可参照 WS/T356 和 JJF***检验医学标准物质互换性评估规范。
 

　　11. 附录
 

　　根据分类不同，给出了病原微生物核酸标准物质命名示例。(更多详情请见附件)