《摇摆式生物反应器性能测试规范》征求意见
- 2022/10/9 9:35:42 21725
- 来源：仪表网
目前主流的细胞培养仪器除了传统的静置贴壁式培养之外，主要分搅拌式培养和摇摆式培养两种。摇摆式细胞培养是新兴的细胞培养模式，摇摆式细胞培养是采用非介入的波浪式摇动混合，细胞核培养液置于无菌封闭的细胞培养袋中，放在摇动平台上，在摇动过程中产生波浪，提供培养物的低剪切力的充分混合和表面高效传氧，形成细胞生长的立项环境，改善细胞状态以提高产量。较传统的生物发酵罐及搅拌式培养有混合方式温和高效、传氧效率高、易保持无菌状态等优点，越来越多地应用于生物制药、疫苗生产中。
细胞由于其特性，对于外界的各项参数及其敏感，摇摆式生物反应器是摇摆式细胞培养中最关键的设备，在细胞培养中，对于温度、溶氧、pH、通气量的控制都会直接影响细胞的培养效率和结果，从而直接影响后续的生产以及工艺研究。因此，为了保证培养分析结果的准确，十分有必要对摇摆式生物反应器的性 能进行校准和质量控制。目前由于细胞培养技术还属于新技术，迄今为止，国家尚未出台有关摇摆式生物反应器的的计量技术规范，并且对于该仪器的需求和数量随着生物制药的兴起成指数级增长，为确保细胞培养的结果能达到预期的结果，有必要对仪器性能进行校准和质量控制。因此，急需对摇摆式生物反应器的计量特性指标及其校准方法进行研究，并整理形成相关技术规范。
本规范依据国家计量技术规范 JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。 本规范的制定主要参考了 JJG 705-2014 《液相色谱仪检定规程》、JJF 1547-2015 《在线 pH 计校准规范》及现行摇摆式生物反应器相关技术文件。
依据 JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，本规程在组织架构上包括：引言；范围；引用文件；术语和计量单位；概述；计量特性；校准条件；校准项目和校准方法；校准结果表达；复校时间间隔以及附录等内容。
校准环境条件：
1.环境温度(10～30)℃，相对湿度不大于 80%。2.室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品，通风良好。
校准用的设备：
1.数字温度计：测量范围：(-10.0～100.0)℃，最大允许误差±0.3℃。2.分析天平：最大称量不小于 200g，最小分度值不大于1mg。3.光电转速表：0.5级。4.电子水平仪：测量范围：(0~20)°。
校准结果处理：
经校准后的摇摆式生物反应器应填发校准证书，校准证书应符合 JJF 1071 -2010 中 5.12 的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。 校准原始记录格式见附录 A。
复校时间间隔：
建议摇摆式生物反应器复校准间隔一般不超过1年。由于复校时间间隔的 长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此， 送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果在使用过程中对仪 器测量结果产生怀疑或更换主要部件应及时校准。
本规范适用于基于振摇培养的方式的摇摆式生物反应器的计量性能的测试。(更多详情请见附件)
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