《时间分辨荧光免疫分析仪校准规范》征求意见
- 2022/9/28 8:38:02 24037
- 来源：仪表网
时间分辨荧光免疫分析仪是一种采用非放射性同位素免疫分析技术的体外微量分析仪器。根据荧光标记物的荧光光谱的特点，通过延缓测量时间，排除标本中非特异性荧光的干扰，达到准确定量分析的目的。广泛用于医院、防疫站、生物制品及科研院校等部门，用于蛋白质和多肽激素、半抗原、病原体抗原抗体、肿瘤标志物分析、干血斑样品、核酸及天然杀伤细胞的活力等方面的测定，是临床体外诊断检测中常用仪器。目前我国还未制定该仪器的国家校准规范和检定规程，因此，制定该仪器的国家校准规范，建立校准体系，解决仪器溯源关键问题，使检测结果具有一致性和互换性，保证结果准确可靠。
国内尚未发布时间分辨荧光免疫分析仪的国家校准规范或检定规程。类似仪器校准规范有国家市场监督管理总局发布的JJF 1752-2019《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》，对基于发光测定的免疫分析仪的计量特性指标，如示值误差、重复性、携带污染率和线性等，规定了校准方法。但随着时间分辨技术的应用，以及时间分辨荧光免疫的出现，现有校准规范已经不能完全满足仪器的关键性能指标。
目前，行业仪器技术性能指标一般参考原国家食品药品监督管理局发布的行业标准YY/T 1533-2017《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》、YY/T 1304.1-2015《时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪》、YY/T 1304.2-2015《时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)》，该标准主要涵盖仪器检测限、重复性、准确度、温度、加样和洗液残留等参数。当前，由于没有国家校准规范，行业仅通过同行间进行结果比对，或者对标国外进口设备，以期实现结果一致性。因此，起草制定时间分辨荧光免疫分析仪的校准规范，将有助于填补这项空白，保证临床等领域时间分辨荧光免疫分析结果的准确可靠。
《时间分辨荧光免疫分析仪校准规范》包括封面、扉页、目录、引言、范围、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔以及附录几个部分，根据 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》撰写。
引言：
本规范依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》JJF 1001- 2011《通用计量术语及定义》的规定编写。本规范的主要技术指标参考了国家校准规范JJF 1752-2019《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》和中华人民共和国医药行业标准-YY/T 1533-2017《全自动时间分辨荧光免疫分析仪》、YY/T 1304.1-2015《时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪》、YY/T 1304.2-2015《时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)》等文件。
范围：
本校准规范适用于时间分辨荧光原理的免疫分析仪。
概述：
本部分主要对时间分辨荧光免疫分析仪的组成、原理及用途进行了简要描述。
计量特性：
本部分规定了时间分辨荧光免疫分析仪的计量特性，根据对仪器工作原理的分析及对生产厂家和用户的调研，校准项目主要包括检测限、线性、重复性、稳定性、临床项目示值误差、重复性、携带污染率。
校准条件：
本部分主要规定了时间分辨荧光免疫分析仪校准时需要满足的环境条件，以及使用的测量校准装置。实验室环境应当满足仪器安装的要求，应具备良好的防尘措施，仪器远离震动、电磁干扰，校准时实验室温度应当控制在(10~30)℃，相对湿度<70%。
校准结果的表达和复校时间间隔：
经校准后的便携式荧光免疫分析仪应填发校准证书，校准证书应符JJF1071中5.12的要求。
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过1年。
附录：
本部分主要对标准溶液的推荐配制方法、校准用标准物质的选择原则、校准记录、校准证书的内容及格式、不确定度评定的实例等进行了具体的描述和规定。
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