《生物安全柜质量检测仪校准规范》征求意见
- 2022/9/28 8:37:52 26660
- 来源：仪表网
随着重症急性呼吸综合征(SARS)病毒、高致病性禽流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、新型冠状病毒等新发传染病的不断出现，生物安全被纳入了国家安全体系。生物安全柜作为疫情检测人员和科研人员安全防护屏障的最基本防护设备，在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域的应用过程中一直保持快速增长，但是由于缺乏监管，其市场发展存在诸多弊端。
为了规范生物安全柜的校准，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该规范于2020年4月17日起正式实施，具体实施过程中，由于人员、产品和交叉污染保护属于生物安全柜的核心参数，且需要使用专用仪器进行测试，因此该类仪器的性能指标的好坏对于生物安全柜的校准结果有着较大影响。
《生物安全柜质量检测仪校准规范》共分为10个部分，即范围、引用文献、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔和附录 A、B、C、D 和 E 等。
范围：
本规范适用于生物安全柜质量检测仪的校准。
引用文献：
列出了本规范参考和引用的文件包括JJF1001 通用计量术语及定义、JJF1071 国家计量校准规范编写规则、JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示、JJG 52-2013 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表、JJG 326-2021 转速标准装置检定规程、JJF 1815-2020 Ⅱ级生物安全柜校准规范、GB/T 1958-2017 产品几何技术规范(GPS) 几何公差 检测与验证和 YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
术语和计量单位：
这一部分对规范中使用的名词术语进行了定义，包括交叉污染、产品保护、生物安全柜、保护因子，相关术语与相关国家标准、医药行业标准和国际标准中的术语表述一致。
概述：
这部分主要描述了生物安全柜质量检测仪的用途、原理、结构，并简要介绍了生物安全柜质量检测仪关键组成部分的运行过程。
计量特性：
这部分规定了生物安全柜质量检测仪的计量特性，其中主要有形位误差、采样流量示值误差、雾化量示值误差、计时误差是微生物法和碘化钾法均具有的参数，喷雾器发生效率和喷射速率是微生物法特有的参数，压力示值误差和转速示值误差是碘化钾法特有的参数。
校准条件：
这部分主要规定了生物安全柜质量检测仪校准时需要满足的环境条件，温度应控制在(15~35)℃，湿度≤85%RH。当规范的条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。
校准项目和校准方法：
这部分主要针对生物安全柜质量检测仪的形位误差、采样流量示值误差、压力示值误差、雾化量示值误差、计时误差、喷雾器发生效率和喷射速率、转速示值误差的具体校准方法进行了具体说明和数学公式化处理其中。其中压力示值误差是针对使用压力表调节空气采样器流量的检测仪(碘化钾法)时才适用。
校准结果表达：
经过校准的检测仪出具校准证书，证书应符合 JJF 1071-2010 中5.12 的要求，校准记录格式见附录 B，校准证书内容见附录 C。
复校时间间隔：
由于复校时间间隔的长短是由检测仪的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过1年。
附录：
征求意见稿中附录 A 给出了纯水密度表，附录 B 和 C 给出了校准记录和校准证书的内容，附录 D 给出了测量不确定度评定示例，附录 E 给出了参考文献。
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