CSTM标准《化学分析方法准确度符合性评价通则》征求意见
- 2022/7/19 16:07:58 26499
- 来源：仪表网
【仪表网 仪表标准】由中国材料与试验团体标准委员会科学试验领域委员会科学试验评价技术委员会(CSTM/FC98/TC04)归口承担的CSTM LX 9804 00961—2022《化学分析方法准确度符合性评价通则》团体标准已完成征求意见稿，按照《中关村材料试验技术联盟团体标准管理办法》的有关规定，现公开广泛征求意见。
随着标准化工作的推进，国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等在标准化体制改革下各自发挥优势，在化学分析领域推出大量新方法标准。但是这些方法标准中与准确度相关的正确度和精密度内容的规范性、合理性、适用性存在各种各样的问题，亟需建立相关的评价标准。
2021年我国发布2815个国家标准，其中方法标准1071个，占比38%；行业标准3105个，其中方法标准约400个，占比13%。涉及到环境、食品、农业和材料等各领域。但是分析方法中精密度和准确度的规定是否能达到要求，不同的实验室是否能重现精密度和准确度的要求，并没有经过验证和评价。国内目前没有对分析方法准确度符合性的评价方法。
开展化学分析方法准确度符合性评价研究，有助于规范分析方法中对精密度和正确度的内容描述，满足方法准确度符合性评价的实施需求，确保方法中精密度和正确度规定的合理性和可操作性。
本文件参照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》起草。参考GB/T 6379.1-2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分：总则与定义；GB/T 6379.6-2009测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第6部分：准确度值的实际应用等文件中的部分内容编制而成。
本通则规定了化学分析方法准确度符合性评价的评价原理、评价流程、一般要求和评价结果报告。本通则适用于化学分析方法的准确度评价、方法验证、方法间精密度比较和方法间正确度比较。
准确度符合性评价原理
选择具有参照值的多个水平样品，根据化学分析方法的准确度由精密度和正确度构成的原则，分别对方法的重复性和再现性进行评价。通过对样品进行检测，判定样品检测结果的重复性是否满足要求；当重复性满足要求时，判定样品检测结果和参照值之差是否满足临界差要求，得出准确度是否满足要求的结论。
待评价分析方法的确认
通常确认待评价分析方法中以下几点内容：(a)待检测的产品；(b)待检测的参数；(c)检测的含量范围；(d)规范的精密度规定。
方法准确度符合性评价
对每个委托检测样品分别进行2-4次平行测定：(a)如果所有样品的检测结果同时符合方法重复性限和正确度的规定，则方法准确度符合性评价结果为符合；(b)如果某个样品的检测结果不符合方法重复性限或(和)正确度的规定，则增加委托检测的样品数量，补发两个与此样品相近的样品，重新检测。若两个补发样品的检测结果均符合方法重复性限和正确度的规定，则此范围精密度和正确度规定合理，准确度符合性评价结果为符合；(c)不满足以上两种条件，方法准确度符合性评价结果为不符合。
评价结果报告
评价结果报告应包括以下内容：(a)被评价化学分析方法名称；(b)委托机构名称；(c)被评价化学分析方法的精密度描述；(d)样品设计；(e)数据处理和评价原则；(f)分析结果汇总；(g)评价结论；(h)试验附表。
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