GSP诊断试剂冷库设计方案

• 体外诊断试剂冷库报价

  体外诊断试剂冷库价格

   

  20立方诊断试剂冷库报价：3.3万起，（含冷库保温、（一用一备）制冷系统，1年保修，5年质保）；

  50立方诊断试剂冷库价格：4.8万起，（含冷库保温、（一用一备）制冷系统，1年保修，5年质保）；

  ≥1000平方药品冷库价格：每平方米造价1500元起，（含冷库保温、双制冷系统，1年保修，5年质保）；

  以上报价均含国内主要城市上门安装调试费用（新疆、西藏除外），在中国以外地区冷库安装项目需另收施工人员出国费用；以上常用规格医药冷库预算报价按国家药监总局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》设计，温度：2~8℃，冷库配置（一用一备）双机热备制冷系统，可根据各地市局要求选配单制冷系统，可选配-10~-25℃低温冷冻库机组，可选配品牌进口制冷机组、冷风机，冷库温湿度报警系统与其他库房温湿度监测系统一起另行计费，价格随不同配置浮动。

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  一，GSP诊断试剂冷库设计方案验收标准（点击查看全文）： 

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  设计标准： 《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》国食药监市[2007]299号

                《体外诊断试剂（科研）经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号

                《科研经营质量管理规范》2014年　第58号

  《药品经营质量管理规范》

  《GSP五个附录 》

  附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

  附录3，《温湿度自动监测》

  附录5，《验证管理》

  技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010

                《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

  检查标准：《科研经营质量管理规范现场检查指导原则》

                 《北京市科研经营企业检查验收标准》 

  《北京市（科研经营质量管理规范）现场检查评定细则（试行）》

  《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

  验证指导：《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

   《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

   

   

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  二， 的有关要求：

   

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  	经营范围	设施设备	温度	面积
  	体外诊断试剂批发 （科研）	经营场所	/	≥100 m2
  		仓库	/	≥60 m2
  		试剂冷库	2~8℃	≥20m3

   

  根据《体外诊断试剂（科研）经营企业验收标准》及《科研经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备：

   

  1，经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m³（北京药监要求经营药品类诊断试剂冷库应大于50 m³）；

  2， 冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。

  3，科研批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求；

  备注：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为科研管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有：

  　　1）A、B、O血型定型试剂；

  　　2）乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg、ELA）；

  　　3）丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV、ELA）；

  　　4）艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV、ELA）；

  　　5）梅毒诊断试剂（RPR及USR）。

  　　依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发[1994]第10号），《关于抗A*定点生产问题的通知》（卫药发[1995]第26号）。

  
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  （一），GSP体外诊断试剂冷库验收标准

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  （二），*：【*GSP体外诊断试剂冷库方案】

  1，冷库保温系统：采用保温效果的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。冷库门加装门帘，防止开门作业时冷气流失过快，造成库内温度不稳定。

  2，冷库制冷系统：采用（一用一备）两套制冷机组;制冷机组采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7度，当库内达到7度时自动启动制冷，3度时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；制冷系统采用双机热备的两种启动方式：A,分时段启动：白天A机组运转，晚上B机组运转；B,温度限值启动：当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时，另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用，提高机组使用效率，平衡两台机组的工作频率，降低了单台机组长时间运转的磨损，提高设备保持高效运转的使用寿命；

  3，温湿度自动监测系统：由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成，监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上，防止库内温度出现过高或过低现象。

  4，备用电源采用备用发电机组，符合新版GSP验收要求。

  特点：节能省电、运转稳定

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  （三），药品冷库设备材料选配

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  （四），【生物医药冷库选址注意事项】

   

   

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  三， GSP体外诊断试剂冷库设计图纸

   

   

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  四，新版GSP生物医药冷库案例：

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  五，GSP体外诊断试剂冷库--温湿度监测系统

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  六，新版GSP认证医药冷库--验证报告

   

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