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SQTS蒸汽品质测试系统
纯蒸汽质量测试、注射用水取样
在新版2010GMP实施指南--厂房设施与设备第137页关于纯蒸汽的主要检测指标:
1、微生物限度同注射用水;
2、电导率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、细菌内毒素0.25EU/ml(若用于注射制剂)。
此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法,
我们可以做为一个参考:
1、不凝性气体(≤3.5%)
2、过热值(≤25℃)
3、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。
以上为原文内容。
GMP对蒸汽测试要求:
1、非凝结气体、干度值、过热值
2、微生物、电导率、TOC、细菌内毒素
晏玛科技提供的 Fluke Validator® 有线温度验证系统、THP Validator® 无线验证系统、SQTS蒸汽质量测试系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工艺*,设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的验证系统专门为生物制药行业温度验证生产,为用户提供各种不同类型的验证系统。提供完整温度段的无线温度验证仪、有线验证仪、温度标准、温浴、温度探头、压力探头、湿度探头和引线器等装置。这些装置均为验证测量过程中提供高精度而设计。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、中国2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的制药企业和生物技术公司信赖的产品,满足用户验证系统的精度追溯要求。
公司主要产品有:环境检测仪器、洁净室在线监控系统、有线温度验证系统、无线温度验证系统、压力检测系统、温湿度检定系统、数字记录仪(温度、湿度、压力)、换血分析仪器、变送器、流量计、热电偶探头、铂电阻探头、过程校准器、计量校准器、餐饮温度计、工业温度计、分析仪器、数字万用表、钳形表,激光测距仪,红外接触式测温仪,电气测试工具,红外热像产品、气体检测、风速、微波检测、数据记录、视频仪、噪音系、测距仪、照度、多功能环境、红外测温、差压等检测仪器。
上海晏玛检测科技有限公司
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