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制药厂 BMS&EMS 系统

什么是BMS？

BMS是楼宇管理系统（Building Management system）的缩写，是一种基设备（供暖、通风和空调（HVAC）、于计算机的控制系统，由硬件和软件组成，安装在建筑物中，用于控制和监控建筑物的机械和电气照明、电力系统、消防系统…）。药厂BMS系统主要监测和控制生产空间、洁净室或储存设施内调节环境所需的设备，以及收集相关数据，确保建筑物的稳定运行。

什么是EMS？

EMS是环境监测系统（Environmental Monitoring System）的缩写，是一种基于计算机的监测系统，由硬件和软件组成，以监测特定区域的环境条件（温度、相对湿度、压力……），确保满足其设计要求并适合其预期用途。药厂EMS主要监测生产空间内的环境条件，这些条件被认为对生产操作和成品质量至关重要。它可以实时收集和分析数据，确保生产环境的稳定性和安全性。

EMS可以是BMS的组成部分，也可以是独立的。但就测量数据可用性而言，EMS可以被视为BMS的备份。

系统合规性

在受监管的药厂，BMS和EMS系统搜集和记录的数据会用于验证，由此它们的系统设计要符合一定的标准。

GMP

药厂BMS和EMS都是在制药领域中用于确保生产环境符合GMP（药品生产质量管理规范）的重要工具。GMP指南规定，应对设施和设备进行监控和验证。可以使用BMS来监测GMP应用，这意味着BMS受GMP指南的约束，必须经过适当的验证。由于BMS控制着整个设施，包括GMP和非GMP区域，因此进行完整的系统验证需要花费相当多的时间，尤其是对于已经比较复杂的URS（用户需求说明）。可以创建两个独立的系统（独立的硬件、网络、数据库），一个用于GMP，另一个用于非GMP，但这也会产生额外的成本。EMS系统将只监测GMP区域，其优点是也可以监测未连接到BMS的设备（冷冻柜、冰箱、恒温箱、气候室…）。

GAMP5

ISPE（国际药物工程协会）发布的《GAMP5（良好自动化生产实践规范）旨在帮助制药行业使用的监测系统的生产商和供应商开发计算机化解决方案，随后可以使用基于良好工程实践和风险管理的生命周期模型对其进行验证。其合规方法被视为公司和供应商关于GxP计算机系统合规性和验证的authority行业指南。在GxP监管应用中，此指南也适用于BMS和EMS系统。

PST可以提供哪些产品？

RMS系统

PST集团旗下Rotronic（罗卓尼克）RMS系统是一种环境监测系统（EMS），可以监测生产、仓库等区域的温湿度、二氧化碳、压差等。RMS系统符合GxP，GAMP5以及FDA 21 CFR Part11等。

RMS系统中的数据记录器（如RMS-LOG-L）可以应用于EMS。数据记录器通过局域网（LAN）向Rotronic监测系统（RMS）软件发送数据。此外，为了进一步降低风险，数据记录器有一个备用电池，这意味着即使没有电源或网络连接可用（用户将通过系统得到通知），一旦连接和电源再次可用，数据记录器仍将收集关键数据并将其发送到RMS软件。

RMS-LOG-L记录器可以提供2个数字输出，可由2个不同的系统处理。例如，楼宇管理系统（BMS）中使用的可编程逻辑控制器（PLC）和将数据发送到RMS监测系统软件（一种环境监测系统（EMS））的HTTP协议都可以请求MODBUS TCP协议。