支架输送系统主要是在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体,也适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。同时也包括释放植入物至病灶的输送系统和用于封堵的覆膜支架。
YY/T0663.2-2016中规定,支架系统应该具有在没有非预期的弯折情况下,由操作者推送或者定位的能力。
本文重点讲述支架输送系统导丝、导管、鞘管、球囊管模拟在人体心脏、脑部血管内推送的测试。
推送力测试仪是用来检验和记录介入医疗器械的性能特征(包含球囊导管、导丝、支架输送系统)的检测设备。该系统用于模拟产品在人体血管下的追踪力、回测效果、推送效率。可提供多样的测试组合,测试结果结果可以做常规数据分析,评估产品性能。
设备主要组成部分:
1) 机架:仪器的主要承重载体。
2) 温度水箱:对介入训练模型的试验介质进行制热(不能制冷)。
3) 扭转系统:实现导丝所需的扭矩和角度。
4) 推送系统:实现导丝的推送和回撤动作。
5) 介入训练模型:导丝的试验对象。
6) 便携式脉动泵:可调节脉动频率模拟人体脉搏。
7) 角度传感器系统:检测导丝头端(即远端)的角度位移。
8) 计算机:整个试验过程进行控制、显示,并对试验数据采集、处理、计算和生成试验报告等。
9) 扭矩传感器系统:检测导丝头端(即远端)的扭矩力值。
YY/T 0663.2支架输送系统推送力测试方法
1、打开仪器电源。
2、连接介入训练模型、温控水箱、便携式脉动泵之间的水路(参照管路连接视频)。
3、连接计算机。
4、准备样品并做好预处理,安装样品。
5、选择试验模式,合理设置试验参数。
6、启动试验。
7、试验过程中已结束测试结果的查询。
8、试验结束,查看记录或打印试验结果。
9、关闭电源。