医用凡士林锥入度测定的意义及检验规程
锥入度测定法适用于软膏剂、 眼膏剂及其常用基质材料(如凡士林、羊毛脂、 蜂蜡) 等半固体物质, 以控制其软硬度和黏稠度等性质, 避免影响药物的涂布延展性。
锥入度系指利用自由落体运动, 在 25℃下, 将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放, 测定锥体释放后 5 秒内刺入供试品的深度。
测定前,应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试,使锥尖恰好落于中心位置。除另有规定外,供试品按下述方法之一处理并在 25℃±0.5℃放置 24 小时后测定。
将供试品小心装满样品杯,并高出样品杯上沿约 2mm,避免产生气泡,在平坦 的台面上震动样品杯约 5分钟,以除去可能混入的气泡。
按照标准规定将供试品熔融后,小心装满样品杯,并高出样品杯上沿约 2mm, 避免产生气泡。 在 25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面,将样品杯置锥入度仪的底座上,调节 位置使其尖与供试品的表面刚好接触。
迅速释放锥体(应在 0.1 秒内完成下落动作)并维持 5 秒后,读出锥入深度,以锥入度单位表示,1个锥入度单位等于 0.1mm。 为保证不同锥体测定结果的可比性,实际测定时应将Ⅱ号锥体和Ⅲ号椎体的测定值依据公式换算成Ⅰ号锥体推测值。
结果判定 (1)使用Ⅰ号锥体测定 同法测定 3 次,结果以 3 次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于 3.0%,应重复试验,结果以 6 次测定结果的平均值表示,并计算相对标准偏差(RSD)。6 次测定结果的相对标准偏差应小于 5.0%。
主要技术参数及指标 自动凡士林锥入度仪 ST211B 山东盛泰仪器有研发生产
标准:中国药典
测量范围: 0~700锥入度;
恒温制冷方式:外置式半导体制冷
分辨率 : 0.01㎜;
锥入精度: ±1锥入度;
测温范围:10~50度(配半导体冷循环装置,可加热或制冷)
标准锥体:
1号锥体: Ⅰ号锥体质量为102.5g±0.05g,配套锥杆质量47.5g±0.05g;
2号锥体:Ⅱ号锥体质量为22.5g±0.025g,配套锥杆质量为15g±0.025g
3号锥体: Ⅲ号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g
其它: 配有冷光源,方便使用和操作。
储存方式:实验结果可储存 199组历史数据,方便查询;
结果输出:同时可配备U盘输出功能,输出到PC端进行长期保存
输出格式:结果U盘输出格式为CSV或者excel。
数据保护:具有日期密码设置功能。
标配打印:标配微型打印机 自动测量 自动热敏打印
远程升级:具备TCP网络传输功能,可后期进行软件远程升级
数据管理:可连接limis系统
账户管理:根据密码设置 账户分层管理,可设置总账户和子账户。